梓夢-AI智能輔助自動可見異物分析儀破解可見異物檢測難題

注射劑作為直接進入人體血液循環(huán)的特殊劑型，其質量安全直接關系到臨床用藥安全，可見異物的控制更是注射劑質量管控的核心環(huán)節(jié)。2025版《中國藥典》9016《注射劑可見異物控制指導原則》，明確提出注射劑可見異物“預防-控制-監(jiān)測”三位一體的全生命周期管控理念，細化了可見異物的來源分類、檢測要求與風險防控要點，尤其強調了對玻璃、膠塞、硅油、原料藥結晶析出、蛋白聚集、微粒團聚等常見異物的精準識別與分類管控，推動注射劑可見異物檢測向合規(guī)化、精準化、智能化升級。

一、       注射劑可見異物控制指導原則

由于可見異物的檢出是一個概率事件，檢出概率會因注射劑類型、產品配方、異物屬性（大小、形狀和材質等）、容器或包材、檢查人員及檢查條件等因素的不同而變化。無論是人工燈檢法還是基于設備的自動檢查方法，都難以達到對可見異物100%的檢出。僅按照可見異物檢查法（通則0904）對注射劑成品進行檢查難以滿足控制要求，應注重預防可見異物的引入與產生。因此，除了通過檢查剔除不合格產品和放行合格產品外，應當結合注射劑的產品特性，從源頭把關，重視過程控制，優(yōu)化檢查方法等，開展可見異物的識別和來源鑒定，從而最大限度地預防可見異物的引入和產生，建立系統(tǒng)、科學、有針對性的可見異物控制體系。

二、       基于產品全生命周期的可見異物控制

1.                      AI智能算法實現(xiàn)顆粒歸類

2025版藥典9016指導原則重點強調，注射劑可見異物的物理化學性質表征對于異物識別與來源追溯至關重要，需建立科學的異物分類方法，結合異物類型開展針對性的風險評估與工藝優(yōu)化，尤其要求對不同來源、不同類型的異物進行精準歸類，為生產過程中的異物防控提供數據支撐。傳統(tǒng)檢測設備往往只能實現(xiàn)異物的簡單計數，無法完成精準歸類，難以滿足藥典新增要求。

梓夢自動可見異物分析儀實現(xiàn)AI顆粒歸類技術應用，具有*的顆粒特征提取與識別能力，可根據異物的尺寸、形狀、顏色、表面紋理等核心特征，自動完成顆粒的輔助歸類。自動可見異物分析儀不僅能實現(xiàn)白色顆粒與黑色顆粒的自動區(qū)分，還能區(qū)分球形顆粒、不規(guī)則顆粒等不同形態(tài)顆粒，更針對藥典重點管控的玻璃碎屑、硅油、纖維、聚集物等異物類型，解決傳統(tǒng)檢測“只識異物、不分類型”的行業(yè)痛點。

2.                      內外來源顆粒追蹤分析

自動可見異物分析儀具備顆粒定位追蹤與分布分析功能，可對特定顆粒進行精準定位與動態(tài)追蹤，助力企業(yè)快速鎖定異物——如玻璃碎屑多來源于容器包材破損、纖維多來源于生產環(huán)境或操作過程、聚集物多來源于原輔料結晶或工藝波動，為企業(yè)優(yōu)化生產工藝、加強源頭防控提供精準的數據支撐，契合藥典9016指導原則中“重視過程控制、開展異物來源鑒定”的核心要求，推動可見異物管控從“被動檢測”向“主動防控”轉型。

三、       聚焦藥典:四大類異物智能識別

1.                      智能輔助識別玻璃碎屑

玻屑

玻璃碎屑是注射劑生產中最常見的外源性異物之一，多來源于安瓿瓶、西林瓶等容器包材的破損，其粒徑微小、表面易反光，傳統(tǒng)檢測設備易將其與氣泡混淆，導致漏檢、誤判，而玻璃碎屑進入人體可能引發(fā)靜脈炎、血管栓塞等嚴重安全風險，是藥典9016指導原則重點管控的異物類型之一。

梓夢科技自動可見異物分析儀針對玻璃碎屑的特性，優(yōu)化AI識別算法，結合顯微形貌分析技術，捕捉玻璃碎屑的反光特征與邊緣輪廓，可有效區(qū)分玻璃碎屑與氣泡、雜質顆粒，即使是微小玻璃碎屑，也能精準識別，有效改善玻璃碎屑漏檢風險，守護用藥安全。

2.                      智能輔助識別硅油

硅油多來源于容器包材的潤滑處理或生產設備的密封件，屬于內源性異物，其具有透明、黏稠的特性，與注射劑溶液折射率接近，傳統(tǒng)檢測方法難以識別，而硅油進入人體可能引發(fā)肉芽腫等不良反應，是藥典9016指導原則明確要求管控的異物類型。

梓夢自動可見異物分析儀結合顯微拉曼分析儀實現(xiàn)“AI顆粒識別+拉曼光譜輔助定性”的雙重識別模式，結合顯微拉曼分析儀HOOKE數據庫，利用硅油獨特的振動特征峰，精準捕捉硅油的光學特性與形態(tài)差異，可快速識別溶液中分散的微小硅油顆粒，實現(xiàn)硅油的精準檢出與定量分析，突破透明異物識別的行業(yè)瓶頸，滿足藥典對硅油管控的合規(guī)要求，助力企業(yè)規(guī)避質量風險。

3.                      智能輔助識別纖維

纖維

纖維異物多來源于生產環(huán)境、操作人員衣物、過濾材料等，屬于外源性異物，其具有細長、柔軟的形態(tài)特征，易纏繞、易隱藏在藥液中，傳統(tǒng)人工燈檢難以發(fā)現(xiàn)，而纖維進入人體可能引發(fā)過敏、感染等風險，是藥典9016指導原則重點關注的異物類型之一。

梓夢自動可見異物分析儀針對纖維的細長形態(tài)，可精準捕捉纖維的長度、直徑、形態(tài)等核心特征，自動識別各類纖維異物，無論纖維是分散存在還是纏繞聚集，均能精準檢出，同時可結合顯微拉曼分析儀定性分析顆粒，幫助企業(yè)快速排查纖維異物的來源，優(yōu)化生產環(huán)境與操作流程，從源頭減少纖維異物的引入。

4.                      智能輔助識別聚集物

聚集

聚集物多來源于原輔料結晶析出、蛋白聚集、微粒團聚，或注射劑在貯存期間因處方工藝不當產生的不溶性物質，屬于內源性異物，其形態(tài)不規(guī)則、粒徑差異較大，易與注射劑中固有的有效成分顆?；煜?，是藥典9016指導原則中重點管控的風險點之一，要求企業(yè)精準區(qū)分固有顆粒與異常聚集物，避免誤判。

梓夢自動可見異物分析儀通過各類聚集物的形態(tài)特征與聚集規(guī)律，可區(qū)分正常的固有顆粒與異常的聚集物，同時可輔助分析聚集物的粒徑分布與聚集程度，幫助企業(yè)判斷聚集物的產生原因——如原輔料質量問題、處方配比不當、生產工藝波動等，為企業(yè)優(yōu)化處方工藝、加強原輔料管控提供精準數據支撐，有效防控聚集物引發(fā)的質量風險，契合藥典“全生命周期管控”的要求。

2025版《中國藥典》9016注射劑可見異物控制指導原則的實施，標志著我國注射劑可見異物管控進入全新階段，合規(guī)化、精準化、智能化成為行業(yè)發(fā)展必然趨勢。梓夢自動可見異物分析儀結合顯微拉曼分析儀提升了可見異物檢測的準確性與效率，突破傳統(tǒng)檢測技術的局限性，更實現(xiàn)了異物識別從“定性”到“定量”、從“檢測”到“溯源”的升級，為制藥企業(yè)提供“檢測-歸類-識別-溯源-防控”的全流程解決方案。