每周一個小知識：奕泰凈科今日說，潔凈環(huán)境內(nèi)的氣流組織形態(tài)對環(huán)境存在一定的影響，如何去驗證，操作方法、標(biāo)準(zhǔn)和程序是怎么樣的？

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潔凈室氣流組織的檢測與驗證：方法、標(biāo)準(zhǔn)與程序

潔凈室的核心功能在于控制空氣中的懸浮粒子濃度，而這一目標(biāo)的實現(xiàn)，很大程度上依賴于其內(nèi)部特定且受控的氣流組織形態(tài)。合理的氣流組織能夠有效抑制和排除污染物，確保關(guān)鍵工藝區(qū)域達(dá)到所需的潔凈度等級。因此，對氣流組織進(jìn)行科學(xué)、規(guī)范的檢測與驗證，是潔凈室驗收、定期監(jiān)測及故障診斷中重要的環(huán)節(jié)。

一、 氣流組織為何如此重要？

氣流組織主要影響潔凈環(huán)境的以下幾個方面：

1. 1.

   污染物排除效率：氣流的方向、速度和均勻性決定了它能否將內(nèi)部產(chǎn)生的污染物（如人員、設(shè)備散發(fā)的顆粒）迅速帶離并排出，防止交叉污染。

   
   

2. 2.

   潔凈度維持：在單向流潔凈室中，均勻、平行的氣流像“活塞”一樣，能持續(xù)清掃工作區(qū)，維持高潔凈度。在非單向流潔凈室中，氣流的稀釋和混合作用至關(guān)重要。

   
   

3. 3.

   溫濕度均勻性：氣流組織影響著室內(nèi)空氣的混合程度，從而影響溫度和濕度在空間內(nèi)的分布均勻性。

   
   

4. 4.

   能量效率：優(yōu)化的氣流組織可以在達(dá)到同樣潔凈效果的前提下，減少送風(fēng)量，從而降低能耗。

   
   

因此，檢測驗證氣流組織，就是直接評估潔凈室“自凈”能力的核心手段。

二、 檢測驗證的主要項目與方法

潔凈室氣流組織的檢測驗證通常包括以下幾個關(guān)鍵項目：

1. 氣流流向測試

• •

  目的：目視確認(rèn)氣流的大致方向，驗證其是否符合設(shè)計（如垂直單向流、水平單向流、亂流），并檢查是否存在死角、渦流或逆流。

• •

  方法：

• •

  示蹤線法：使用輕質(zhì)的絲線（如尼龍絲、發(fā)煙絲）或薄膜條，固定在測桿上，置于待測位置，觀察其飄動方向，方法具有一定的局限性。

• •

  示蹤劑法：氣流流型檢測儀或特定煙霧發(fā)生器，使用干冰（產(chǎn)生白色CO?霧氣）、在氣流上游釋放可見煙霧，觀察煙霧的流動路徑和擴散情況。這是最直觀有效的方法。CRF-V氣流流型檢測儀優(yōu)點是使用純水作為介質(zhì)，不會對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，自動補排水功能，能夠長時間連續(xù)測試，發(fā)霧量大，觀測直觀，遙控啟動，減少人員對氣流形態(tài)影響,液晶顯示，輕松了解設(shè)備運行數(shù)據(jù)。

2. 風(fēng)速與風(fēng)量測試

• •

  目的：確保送風(fēng)量滿足設(shè)計要求，是計算換氣次數(shù)和保證潔凈度的基礎(chǔ)。

• •

  方法：

• •

  風(fēng)速測試：主要用于單向流潔凈室。使用經(jīng)校準(zhǔn)的熱球式或葉輪式風(fēng)速儀，在高效送風(fēng)口下方或垂直單向流的工作區(qū)高度（通常為距地面0.8-1.2米）處均勻布點測量風(fēng)速，計算平均風(fēng)速。

• •

  風(fēng)量測試：主要用于非單向流潔凈室。使用風(fēng)量罩直接測量散流器或高效送風(fēng)口的出口風(fēng)量。若無風(fēng)量罩，可通過測量風(fēng)口截面風(fēng)速（用風(fēng)速儀掃描）再乘以風(fēng)口凈面積來計算。

  
  

  
  

  

3. 氣流均勻性測試

• •

  目的：評估單向流潔凈室內(nèi)氣流是否平行、均勻，是否存在大的速度梯度或方向偏差。

  
  

• •

  方法：在送風(fēng)面和作業(yè)區(qū)截面劃分多個等面積網(wǎng)格，測量每個網(wǎng)格點的風(fēng)速和風(fēng)向（使用風(fēng)速儀和示蹤線），計算平均風(fēng)速、標(biāo)準(zhǔn)差或相對標(biāo)準(zhǔn)差（不均勻度）。

  
  

4. 恢復(fù)能力測試（自凈時間測試）

• •

  目的：評估潔凈室在遭受短暫污染后，恢復(fù)到規(guī)定潔凈度水平的能力。這間接但綜合地反映了氣流組織的效率。

  
  

• •

  方法：

  
  

• •

  大氣塵或發(fā)煙法：在室內(nèi)發(fā)煙（如PAO、DOP等），將粒子計數(shù)器讀數(shù)提升至潔凈度上限的100倍或1000倍以上。

  
  

• •

  停止發(fā)煙，同時開始記錄粒子濃度隨時間的變化。

  
  

• •

  計算：從開始記錄到粒子濃度降至潔凈度等級的100倍所需的時間，即為恢復(fù)時間?；蛴嬎銤舛认陆抵?.01% (100:1衰減) 所需的時間。

  
  

5. 流線平行度測試

• •

  目的：定量評估單向流氣流偏離平行方向的程度，是更精確的氣流方向測試。

  
  

• •

  方法：使用一根足夠長的細(xì)絲線，在其末端系一個重物使其垂直。用風(fēng)速儀測量距離絲線不同位置（如頂端、中部、底部）的風(fēng)速矢量，計算氣流方向與理論垂直線的夾角。

  
  

三、 依據(jù)的主要標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

國內(nèi)外有一系列成熟的標(biāo)準(zhǔn)對潔凈室檢測進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，進(jìn)行檢測驗證時必須遵循。

• •

  國際標(biāo)準(zhǔn)：

  
  

• •

  ISO 14644 系列：這是的國際通用潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。其中 ISO 14644-3:2019 專門規(guī)定了“測試方法”，詳細(xì)描述了氣流方向、風(fēng)速、風(fēng)量、恢復(fù)能力等項目的檢測程序、儀器要求和數(shù)據(jù)分析方法。

  
  

• •

  國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：

  
  

• •

  GB/T 25915.3-2021（等同采用 ISO 14644-3:2019）：《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法》。

  
  

• •

  GB 50591-2010：《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。該標(biāo)準(zhǔn)更具工程指導(dǎo)性，對氣流的檢測方法、驗收標(biāo)準(zhǔn)有明確的規(guī)定，在國內(nèi)工程項目中應(yīng)用廣泛。

  
  

• •

  行業(yè)指南：

  
  

• •

  FDA 無菌工藝指南：對藥品生產(chǎn)潔凈室，特別是無菌操作區(qū)域的氣流模式有嚴(yán)格要求，強調(diào)應(yīng)對氣流進(jìn)行可視化研究（Smoke Studies）。

  
  

• •

  EU GMP 附錄1：同樣對無菌藥品生產(chǎn)的環(huán)境監(jiān)控提出了高要求，包括對氣流模式的確證。

• •

• 團體標(biāo)準(zhǔn)：T/TPPA 0011-2025醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）單向流設(shè)備氣流可視化測試技術(shù)規(guī)范，氣流可視化檢測

四、 標(biāo)準(zhǔn)操作程序

以下是一個典型的潔凈室氣流組織驗證的操作程序框架：

1. 準(zhǔn)備階段

• •

  文件審核：查閱潔凈室設(shè)計圖紙、說明，了解氣流組織設(shè)計類型（單向流/非單向流）、送/回風(fēng)口位置、預(yù)期風(fēng)速和風(fēng)量。

  
  

• •

  條件確認(rèn)：確認(rèn)潔凈室已處于“已完工”狀態(tài)，所有服務(wù)設(shè)施正常運行，且空調(diào)凈化系統(tǒng)已連續(xù)運行足夠時間（如24小時以上）達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。溫度、濕度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

  
  

• •

  儀器準(zhǔn)備與校準(zhǔn)：準(zhǔn)備并校準(zhǔn)所有檢測儀器（風(fēng)速儀、風(fēng)量罩、煙霧發(fā)生器、粒子計數(shù)器等），確保其精度符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并在有效校準(zhǔn)期內(nèi)。

  
  

• •

  人員培訓(xùn)：檢測人員需熟悉標(biāo)準(zhǔn)、方法和安全規(guī)程。

  
  

• •

  布點規(guī)劃：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 14644-3）和設(shè)計要求，在平面圖或立體空間上規(guī)劃好測試點位置。

  
  

2. 測試執(zhí)行階段

• •

  氣流流向測試：

  
  

1. 1.

   在關(guān)鍵工藝區(qū)域、設(shè)備周圍、門洞及回風(fēng)口附近釋放示蹤劑。

   
   

2. 2.

   從多個角度（必要時錄像）觀察并記錄煙霧的流動路徑，特別注意是否有渦流、停滯區(qū)或流向錯誤的情況。

   
   

3. 3.

   用圖標(biāo)或照片記錄所有觀察結(jié)果。

   
   

• •

  風(fēng)速/風(fēng)量測試：

  
  

1. 1.

   風(fēng)速：對單向流潔凈室，在每個高效過濾器下方規(guī)定距離處劃分網(wǎng)格，測量每個點的風(fēng)速，計算平均風(fēng)速和均勻性。

   
   

2. 2.

   風(fēng)量：對非單向流潔凈室，測量每一個送風(fēng)口的出口風(fēng)量，匯總得到總送風(fēng)量，并計算換氣次數(shù)。

   
   

• •

  恢復(fù)能力測試：

  
  

1. 1.

   在關(guān)鍵位置設(shè)置粒子計數(shù)器。

   
   

2. 2.

   使用不干擾潔凈室環(huán)境的發(fā)煙劑（如PAO）進(jìn)行發(fā)煙，使?jié)舛冗h(yuǎn)超基準(zhǔn)。

   
   

3. 3.

   停止發(fā)煙，同時啟動粒子計數(shù)器進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測，直至濃度恢復(fù)到要求水平。

   
   

4. 4.

   記錄濃度隨時間變化的曲線，計算恢復(fù)時間。

   
   

3. 數(shù)據(jù)分析與報告階段

• •

  數(shù)據(jù)整理：將所有原始測量數(shù)據(jù)整理成表格或圖表。

  
  

• •

  結(jié)果比對：將計算出的平均風(fēng)速、風(fēng)量、恢復(fù)時間、氣流均勻性等與設(shè)計規(guī)格或標(biāo)準(zhǔn)要求（如ISO 14644-3中的建議值）進(jìn)行比對。

  
  

• •

  結(jié)論判定：判斷各項測試結(jié)果是否合格。如有不合格項，需分析原因（如風(fēng)口堵塞、過濾器泄漏、房間布局不合理等），并提出整改建議。

  
  

• •

  報告編制：出具正式的檢測報告，內(nèi)容應(yīng)包括：檢測目的、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、潔凈室狀態(tài)、儀器信息、詳細(xì)測試步驟、原始數(shù)據(jù)、計算結(jié)果、結(jié)論及附件（如照片、示意圖）。

  
  

五、 總結(jié)

對潔凈室氣流組織進(jìn)行系統(tǒng)性的檢測驗證，是確保其性能符合設(shè)計預(yù)期和工藝要求的基石。它不是一個孤立的測試，而是與潔凈度、壓差、溫濕度等測試相互關(guān)聯(lián)、相互印證的綜合性評估。嚴(yán)格遵循國際或國家標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行規(guī)范化的操作程序，不僅能保證潔凈室在啟用時的質(zhì)量，更能為后續(xù)的長期穩(wěn)定運行和高效能耗管理提供科學(xué)依據(jù)。

六、 etiedt奕泰凈科

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