梓夢-智能 AI 分析全自動顯微鏡法不溶性微粒儀輔助可見異物分析

在醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展的進程中，藥品及醫(yī)用耗材的可見異物檢測是保障用藥安全、符合法規(guī)標準的關鍵環(huán)節(jié)。尤其是乳劑、脂質體、混懸劑等復雜制劑，以及帶顏色、黏度較大、易產生氣泡的特殊樣品，其可見異物檢測難度遠高于常規(guī)樣品。上海梓夢科技有限公司深耕醫(yī)藥行業(yè)粒度、微粒檢測領域，憑借多年技術積累，研發(fā)出智能 AI 輔助分析全自動顯微鏡法不溶性微粒儀，以 “全自動操作 + 智能 AI 識別” 為核心，為醫(yī)藥行業(yè)可見異物分析提供高效、精準、合規(guī)的解決方案，助力企業(yè)輕松應對各國藥典標準與生產質量管控需求。

一、核心性能：覆蓋全場景檢測需求，兼顧精準與高效

1. 廣泛的樣品適用性，攻克復雜樣品檢測瓶頸

該設備打破傳統檢測設備的樣品局限性，擁有智能 AI 輔助全自動分析醫(yī)藥行業(yè)多類產品的可見異物，具體包括：

1)                      復雜注射劑：乳劑（如丙-泊酚乳狀注射液）、脂質體、混懸劑等體系不穩(wěn)定的樣品；

2)                      特殊制劑：mRNA 制劑、疫苗、眼用制劑等對純度要求高的產品；

3)                      醫(yī)用耗材：一次性輸液器、預充針等直接接觸藥品的器具；

4)                      特殊性狀樣品：易于產生氣泡、帶顏色、黏度較大的樣品，以及玻璃碎屑、API 析出物、纖維等特殊異物的檢測。

無論是常規(guī)注射劑的質量篩查，還是光阻法檢測結果的復核驗證，設備均能精準應對，實現 “全場景覆蓋、無-死角檢測”。

2. 精準的檢測范圍與性能指標，保障數據可靠性

設備以 “高精度” 為核心設計理念，關鍵性能指標達到行業(yè)領-先水平：

1)                      檢測范圍：200nm-3000μm，可捕捉從微小顆粒到較大異物（如 3000μm 級玻璃碎屑）的全尺寸可見異物，滿足不同樣品的檢測精度需求；

2)                      核心精度參數：最大分辨力 0.1μm，精確度＜3%，重復性誤差＜5%，自動分割速度＜1 秒且分割成功率＞95%，確保檢測數據的準確性與穩(wěn)定性；

3)                      高清成像支持：搭載 900 萬像素高清彩色相機，配合 10-100 倍可調放大倍數，可清晰捕捉顆粒的顏色、形狀、表面特征，為后續(xù) AI 識別與分類提供高質量圖像依據。

二、技術亮點：智能 AI + 全自動操作，重塑檢測效率與體驗

1. 智能 AI 識別：精準區(qū)分異物類型，告別人工誤判

設備搭載先進的智能 AI 識別系統，通過大量醫(yī)藥樣品數據訓練，具備三大核心識別能力：

1)                      顆粒顏色區(qū)分：一次性自動識別白色顆粒與非白色顆粒，無需人工干預分類，避免主觀判斷誤差；

2)                      顆粒形態(tài)分類：精準區(qū)分纖維、球形顆粒、不規(guī)則顆粒（如玻璃碎屑、API 析出物），甚至可識別金屬類異物，解決傳統檢測中 “難以精準歸類” 的痛點；

3)                      單獨顆粒定位追蹤：支持對特定顆粒的定位與追蹤分析，便于深入研究異物來源與特性，為生產工藝優(yōu)化提供數據支撐。

2. 全自動操作流程：從樣品處理到報告生成，全程無需人工介入

1)                      設備實現 “樣品過濾 - 濾膜烘干 - 濾膜掃描 - 數據分析 - 報告生成” 全流程自動化，大幅提升檢測效率：

2)                      樣品處理自動化：配備 X、Y、Z 軸自動掃描平臺，可完整掃描整張濾膜（無檢測死角）；超景深功能支持 Z 軸自動對焦，確保每張掃描圖片中的顆粒清晰可見，避免因景深問題導致的漏檢；

3)                      數據處理智能化：掃描完成后，設備自動分析濾膜圖片，保存完整掃描圖像（便于追溯），并按照藥典要求生成報告；數據存儲容量大于 10000 條，滿足長期數據管理需求；

4)                      高效檢測周期：常規(guī)樣品測試時間僅需 2-8分鐘，相較于傳統人工檢測（通常需數小時），效率提升數十倍，助力企業(yè)縮短生產周期。

3. 合規(guī)化軟件系統：滿足全球法規(guī)要求，保障檢測過程可追溯

設備配套軟件嚴格符合醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)標準，為企業(yè)合規(guī)生產保駕護航：

1)                      法規(guī)符合性：滿足 21CFR Part11 法規(guī)要求，具備審計追蹤、權限分級、用戶分級設置功能，可詳細記錄操作人員、操作時間、操作內容等關鍵信息，確保檢測過程可追溯、可審計；

2)                      多語言報告生成：支持按照 USP788、CP0903 等多國藥典標準，自動生成中文與英文藥典報告，報告內容涵蓋樣品信息、檢測條件、顆粒計數等關鍵數據，可直接用于國內外市場申報；

3)                      報告自定義功能：支持用戶自定義報告格式（如藥典測試報告、不溶性微粒綜合分析報告），滿足不同企業(yè)的個性化數據呈現需求。

在醫(yī)藥行業(yè)對 “質量合規(guī)” 與 “效率提升” 雙重需求的驅動下，梓夢科技智能 AI 分析全自動顯微鏡法不溶性微粒儀以其 “廣泛適用性、精準檢測、智能高效、合規(guī)可靠” 的核心優(yōu)勢，成為可見異物分析的 “得力助手”。未來，梓夢科技將繼續(xù)以技術創(chuàng)新為核心，緊跟全球藥典標準與行業(yè)需求，為醫(yī)藥行業(yè)提供更優(yōu)質的檢測解決方案，助力全球醫(yī)藥產品質量安全升級。