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不溶性微粒儀的原理及范圍

來(lái)源:磐研群創(chuàng)(北京)科技有限公司   2025年09月16日 15:03  

在制藥、生物技術(shù)和化工等行業(yè)中,不溶性微粒的存在可能會(huì)影響產(chǎn)品的純度、穩(wěn)定性和安全性。因此,檢測(cè)和控制產(chǎn)品中的不溶性微粒是非常重要的。

工作原理:

不溶性微粒檢測(cè)儀的工作原理主要基于光散射原理。當(dāng)激光束穿過(guò)待測(cè)液體樣品時(shí),其中的不溶性顆粒會(huì)散射出光線,產(chǎn)生光散射信號(hào)。這些信號(hào)被精密的探測(cè)器捕獲,并經(jīng)過(guò)儀器內(nèi)部的電路系統(tǒng)轉(zhuǎn)換成電子數(shù)據(jù)。通過(guò)對(duì)這些數(shù)據(jù)的分析,可以準(zhǔn)確判斷顆粒的大小和數(shù)量。

檢測(cè)方法:

不溶性微粒檢查根據(jù)中國(guó)藥典2020版和USP的檢查規(guī)定,總共有三種方法:光阻法Light?。希猓螅悖酰颍幔簦椋铮?span style="background-color: transparent; font-family: 宋體, SimSun; font-size: 16px; font-style: inherit; font-weight: inherit; text-indent: 2em;">、顯微計(jì)數(shù)法Microscopic和動(dòng)態(tài)圖像法Flow?。桑恚幔纾椋睿?span style="background-color: transparent; font-family: 宋體, SimSun; font-size: 16px; font-style: inherit; font-weight: inherit; text-indent: 2em;">。其中光阻法和顯微計(jì)數(shù)法規(guī)定的質(zhì)量放行的方法,而動(dòng)態(tài)圖像法目前還是推薦研究的方法,特別是針對(duì)蛋白注射液。但是新的USP1788章節(jié)也收錄了動(dòng)態(tài)圖像法,代表動(dòng)態(tài)圖像法將來(lái)會(huì)有更多的應(yīng)用場(chǎng)景。

不溶性微粒檢測(cè)儀可以檢測(cè)出微米級(jí)的顆粒。根據(jù)公開發(fā)布的信息,不溶性微粒檢測(cè)儀具備高分辨率和高靈敏度,能夠檢測(cè)到微米級(jí)別的微粒。其檢測(cè)范圍通常從1微米到數(shù)百微米不等,這一范圍涵蓋了大多數(shù)可能對(duì)藥物、醫(yī)療器械和環(huán)境造成影響的微粒尺寸。

應(yīng)用范圍:

不溶性微粒檢測(cè)測(cè)定儀廣泛應(yīng)用于多個(gè)領(lǐng)域,如環(huán)境監(jiān)測(cè)、食品工業(yè)、藥品醫(yī)療、制造業(yè)等?!?/span>

在環(huán)境監(jiān)測(cè)方面,它能夠檢測(cè)并統(tǒng)計(jì)空氣中的微塵含量,輔助評(píng)估空氣質(zhì)量。

在食品工業(yè)中,它可以用于檢測(cè)飲料和食品中的微粒,確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。在藥品醫(yī)療領(lǐng)域,它可用于檢測(cè)藥水中的微粒,確保藥品的純凈度。在制造業(yè)中,它可以應(yīng)用于質(zhì)量控制,檢測(cè)液態(tài)產(chǎn)品中的微粒,預(yù)防因微粒引起的設(shè)備問(wèn)題。


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