一、設備與樣品準備
1、系統(tǒng)清潔
徹底清潔測試艙、管道及連接部件，清除焊渣、油污等污染物，防止漏孔堵塞。
對精密小型容器(如西林瓶)進行真空烘烤處理，提升清潔度與檢測準確性。
2、參數校準
校準真空泵及智能分子流量傳感器(IMFS)，驗證檢漏靈敏度符合標準要求。
根據容器類型(西林瓶、預灌封注射器等)設定真空度閾值與保壓時間。
二、測試流程
1、裝載樣品
將待測無菌容器(如輸液袋、安瓿瓶)放入真空測試艙，確保艙門完全密閉。
2、抽真空階段
啟動真空泵，將測試艙抽至預設高真空度(通常需≤5×10?² Pa)。
3、質量流監(jiān)測
泄漏氣體通過容器漏孔進入測試艙，經智能分子流量傳感器(IMFS) 流入真空蓄能器。
IMFS實時監(jiān)測氣體質量流率(單位：Pa·m³/s)，并動態(tài)顯示泄漏曲線。
4、泄漏判定
定量輸出：直接顯示泄漏率數值(如>1×10?? mbar·L/s判定為不合格)。
定性判定：儀器自動對比預設閾值，輸出“合格/泄漏”結果。
三、維護與復檢
1、大漏孔處理
若檢測到大漏孔，需修補后重新測試，避免影響后續(xù)小漏檢測精度。
2、定期校準
使用標準漏孔定期校準儀器，確保符合ASTM F3287標準要求。
四、關鍵操作注意事項
1、環(huán)境控制：避免強磁場干擾，保持真空系統(tǒng)穩(wěn)定性。
2、樣品代表性：測試前確認樣品與標準品包裝特性一致。
3、數據完整性：保存真空度曲線、質量流率及泄漏判定原始數據。
4、復檢要求：陽性樣品修復后需完整重復測試流程。
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