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分析膠囊機(jī)對(duì)物料的要求以及故障

來源：北京瀚通航達(dá)科技發(fā)展有限公司   2013年01月28日 16:11  
充填機(jī)對(duì)物料的要求

A.   物理要求
要求
測(cè)量方法
改進(jìn)方法
流動(dòng)性
安息角法
加助流劑或滑料
粘性
剪切力、張力
加潤滑劑
吸濕性
干燥失重法
加入疏水性輔料
顆粒大小形狀、均勻性、層分布等
篩網(wǎng)法
比重法
制粒、粉碎、
過篩、攪拌
可壓縮性
重力夯實(shí)法
改變粒徑或形狀
水分含量
干燥失重或水分儀
加強(qiáng)工藝控制
靜電
靜電測(cè)量?jī)x
改進(jìn)配方（加抗靜電劑等）
物理方法（環(huán)境加濕，電場(chǎng)）
熔點(diǎn)
熔點(diǎn)測(cè)定儀
調(diào)整配方或選擇適當(dāng)充填方式
比重
 
調(diào)整配方

B．生化要求
  配方應(yīng)保證主藥的生物活性。清潔機(jī)器時(shí)應(yīng)防止所用清潔劑與充填物料發(fā)生反應(yīng)而產(chǎn)生腐蝕性、毒性、爆炸等現(xiàn)象，必要時(shí)操作、維修人員需采取防護(hù)措施。
 
C．藥學(xué)特性
配方應(yīng)保證藥物的釋放時(shí)間、崩解度和溶出度符合《國家藥典》要求。
 
充填故障分析

現(xiàn)象
原      因
現(xiàn)象
●分離不良
物料方面：粘性大、吸濕性強(qiáng)有關(guān)。
機(jī)器方面：分離真空不足（真空系統(tǒng)堵塞、漏氣）、上下?？淄亩取⒛？浊鍧嵍?、膠囊進(jìn)入模孔時(shí)未對(duì)準(zhǔn)有關(guān)。
環(huán)境方面：溫濕度。
膠囊方面：膠囊變形、帽體配合過緊有關(guān)。
●分離不良
●裝量不準(zhǔn)
物料方面：流動(dòng)性差、粘性大粘沖頭、物料可壓縮性、顆粒均勻度、分層、帶靜電有關(guān)。
機(jī)器方面：計(jì)量盤太厚或太薄、計(jì)量盤孔與下模具孔是否對(duì)中、充填桿頭部光潔度、運(yùn)行速度有關(guān)。
環(huán)境方面：溫濕度。
●裝量不準(zhǔn)
●鎖合不上
物料方面：流動(dòng)性差、粘性大、吸濕性強(qiáng)、顆粒形狀、大小有關(guān)。
機(jī)器方面：鎖合頂針高度、鎖合彈簧拉力大小、藥柱長度有關(guān)。
環(huán)境方面：溫濕度。
膠囊方面：膠囊變形等質(zhì)量有關(guān)。
●鎖合不上
●癟頭
物料方面：流動(dòng)性差、粘性大、吸濕性強(qiáng)、顆粒形狀及大小有關(guān)。
機(jī)器方面：模孔清潔度、模孔同軸度、鎖合頂針高度、鎖合彈簧拉力大小有關(guān)。
環(huán)境方面：溫濕度。
膠囊方面：膠囊質(zhì)量有關(guān)。
●癟頭
●擦皮/套壞
物料方面：物料顆粒形狀、大小、硬度、均勻度有關(guān)。
機(jī)器方面：上下?？淄亩?、模孔完好程度、鎖合頂針與?？讓?duì)中有關(guān)。
膠囊方面：膠囊質(zhì)量有關(guān)。
●擦皮/套壞

注：物料配方必須保證良好的可充填性，否則會(huì)出現(xiàn)以上一些充填故障。

膠囊充填機(jī)良好的運(yùn)行要求：

模具清潔、完好                         
充填工位調(diào)節(jié)到位
模具安裝正確（同心度、平行度）          
鎖合工位符合要求
膠囊下料、定向及入模準(zhǔn)確                
真空吸塵有效
真空分離系統(tǒng)工作正常                   
空膠囊試運(yùn)行正常

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