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除菌過濾器使用前的滅菌方法

來源：北京鈕因華信科技發(fā)展有限公司 2024年10月23日 16:39

　　除菌過濾器使用前，必須經(jīng)過滅菌處理(如在線或離線蒸汽滅菌，輻射滅菌等)。在線蒸汽滅菌的設計及操作過程應重點考慮濾芯可耐受的高壓差及溫度。滅菌開始前應從濾器及管道設備中排出系統(tǒng)內(nèi)的非冷凝氣體和冷凝水。滅菌過程中，過濾系統(tǒng)內(nèi)部冷點應達到設定的滅菌溫度。在整個滅菌過程中，濾芯上下游壓差不能超過濾芯在特定溫度下可承受的大壓差。滅菌完成后，可引入潔凈的空氣或其他適合氣體來對系統(tǒng)進行降溫。降溫時應維持一定的正向壓力以保持系統(tǒng)的無菌狀態(tài)。

　　使用滅菌器進行滅菌時，通常采用脈動真空滅菌方法。滅菌過程應保證濾器能被蒸汽穿透，從而對過濾器進行*滅菌。不論采用濾芯加不銹鋼套筒還是囊式濾器的形式，濾器的進口端和出口端都應能透過蒸汽。應參考濾器生產(chǎn)商提供的滅菌參數(shù)進行滅菌。溫度過高可能導致過濾器上的高分子聚合物材質(zhì)性質(zhì)不穩(wěn)定，并可能影響濾器的物理完整性或增高可提取物水平。

　　除菌過濾中可能會用到濾器、一次性袋子、軟管等裝置，這些物品可采用輻射滅菌的方式進行滅菌。已被輻射滅菌過的過濾器、袋子及軟管等，由于累積劑量效應的緣故，通常不應被多次滅菌。如果再加以蒸汽滅菌，則可能增加可提取物水平，除非對除菌過濾器的輻照和蒸汽重復滅菌進行了驗證。

　　罐體呼吸器采用在線蒸汽進行滅菌時，可采用反向進蒸汽的方式，即蒸汽直接引入罐體，然后從呼吸器濾芯下游穿過濾芯，從上游排出。但應控制濾芯滅菌時的反向壓差。此壓差應保持在濾芯可耐受壓差范圍之內(nèi)。反向滅菌時建議使用帶有卡入式接口的濾芯，不建議采用直插式濾芯。

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