生  命  之  源

水是生命之源，它是包括無機化合、人類在內(nèi)所有生命生存的重要資源。

藥品中水分含量的差異會影響藥物的質(zhì)量和功效。比如對于引濕性較高的藥品，如果水分含量過高不僅會影響其穩(wěn)定性、有效性及有效期，還會影響其制造工藝，更嚴重者可能會危及使用者的生命安全。因此水分的定量分析已經(jīng)被列為藥品檢驗的基本項目之一。

目前《中國藥典》規(guī)定水分測量方法有卡爾費休法、烘干法、甲苯、減壓干燥法和氣相法。熱重法也能用于某些藥物的干燥失重或水分的測定。

其中卡爾費休法是專一、準確的化學(xué)方法，可快速測定液體、固體、氣體中的水分。熱重法是新藥研發(fā)過程中水分測量不可少的工具。

熱重分析法vs卡爾費休法

兩種方法測量水分的對比結(jié)果，如下：

從上表可知，對于需要區(qū)分自由水和結(jié)合水的物質(zhì)熱重分析儀是最合適的方法。因為該方法不僅可區(qū)分水的類型、樣品用量少、不需要額外的試劑、簡單易操作且人工誤差小。

TGA是指在程序控溫下測定樣品重量和重量變化率隨溫度變化的分析技術(shù)。TGA技術(shù)可應(yīng)用于測量水分/揮發(fā)分的含量、分解溫度、熱穩(wěn)定性/氧化穩(wěn)定性、分解動力學(xué)等；也可與紅外光譜、質(zhì)譜儀聯(lián)用分析逸出氣體的成分。

在TGA曲線中隨著溫度升高，藥物在較低溫度緩慢失去自由水（一般低于100℃）；在特定的溫度/溫度范圍內(nèi)發(fā)生臺階式的變化失去結(jié)合水。

如下圖所示，在低溫階段有一個較長的失水過程，可判定為自由水脫水過程。在100℃以上有臺階式的失重，可判定為結(jié)晶水脫水過程。同時還可以通過失重率得到自由水和結(jié)晶水的含量，可測量結(jié)晶水的數(shù)量。

TGA熱重曲線（含自由水和結(jié)合水）

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