導(dǎo)尿管是患者手術(shù)中常用的醫(yī)療器械之一，經(jīng)常出現(xiàn)于臨床應(yīng)用中。作為醫(yī)療器械行業(yè)中導(dǎo)尿管的生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)導(dǎo)尿管的產(chǎn)品的時(shí)候需要特別注意的點(diǎn)是哪幾個(gè)?如何判斷導(dǎo)尿管的產(chǎn)品質(zhì)量呢?威夏科技今天就為您答疑解惑!

　　生產(chǎn)導(dǎo)尿管我們需要關(guān)注的點(diǎn)如下：

　　1.外觀：管身、尖部、球囊和孔眼應(yīng)無外來物質(zhì)，且不應(yīng)有加工缺陷和表面缺陷。

　　2.尺寸：導(dǎo)尿管應(yīng)用其公稱外徑(mm)表示其規(guī)格，精確到0.1mm。其公差應(yīng)為±0.33mm。球囊容積應(yīng)以毫升(ml)表示。

　　3.強(qiáng)度：當(dāng)按YY0325-2016附錄A所給方法試驗(yàn)時(shí)，尖部和錐形接口應(yīng)與管身連為一體，管身應(yīng)無斷裂。

　　4.連接器分離力：當(dāng)按YY0325-2016附錄B所給方法試驗(yàn)時(shí)，排泄錐形接口應(yīng)不與試驗(yàn)連接器分離。

　　5.球囊可靠性：當(dāng)按YY0325-2016附錄C所給方法試驗(yàn)時(shí)，球囊應(yīng)無泄漏，并且不應(yīng)影響排泄孔;當(dāng)按YY0325-2016附錄D所給方法試驗(yàn)時(shí)，水的回收率應(yīng)不低于YY0325-2016表D.2的規(guī)定值。

　　6.耐彎曲性：按YY0325-2016附錄E試驗(yàn)時(shí)，彎曲導(dǎo)尿管各腔的液體流量應(yīng)不低于平直導(dǎo)尿管液體流量的50%。

　　7.流量：向球囊中充入公稱容積的蒸餾水，按GB/T15812.1-2005中附錄E所給方法試驗(yàn)時(shí)，流量應(yīng)符合YY0325-2016表2規(guī)定。僅需列出申報(bào)規(guī)格的流量要求。

　　8.無菌：明確滅菌方式。

　　9.耐腐蝕性：適用于產(chǎn)品中的金屬組件。

　　10.化學(xué)性能：根據(jù)不同材料的特性，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品材料的化學(xué)性能提出相應(yīng)要求，如酸堿度、重金屬、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?。環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。

　　11.表面滑動(dòng)性能：適用于帶涂層或宣稱超滑的產(chǎn)品。

　　導(dǎo)尿管產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：

　　導(dǎo)尿管行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY0325-2016，其它參考標(biāo)準(zhǔn)有GB/T14233系列標(biāo)準(zhǔn)(化學(xué)分析和生物學(xué)試驗(yàn)方法)、GB/T15812.1-2005非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法、YY/T1536-2017非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷取?/span>

　　導(dǎo)尿管的產(chǎn)品質(zhì)量檢測方法：

　　第一種方法購買導(dǎo)尿管檢測儀器，按相關(guān)要求自行檢測，根據(jù)自檢結(jié)果判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。

　　第二種方法是找醫(yī)療器械第三方檢測機(jī)構(gòu)，將導(dǎo)尿管樣品寄送到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測，根據(jù)檢測結(jié)果來判斷導(dǎo)尿管的產(chǎn)品質(zhì)量。

　　如果是偶爾檢測可以找醫(yī)療器械第三方檢測機(jī)構(gòu)，如果您是導(dǎo)尿管產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)建議自行購買導(dǎo)尿管檢測儀器，導(dǎo)尿管的產(chǎn)品質(zhì)檢是每批次產(chǎn)品在出廠前都是需要抽檢的，以保證上市流通到醫(yī)用護(hù)士手上用于患者身上的導(dǎo)尿管是合格的產(chǎn)品。

　　導(dǎo)尿管檢測儀器有：導(dǎo)尿管測試儀、醫(yī)療器械流量測試儀、導(dǎo)尿管抗彎曲測試儀、KKO325-C導(dǎo)尿管球囊可靠性測試儀、LF0325-C導(dǎo)尿管牢固度分離力測試儀、LL0285-C導(dǎo)管流量測試儀、QD0325-C導(dǎo)尿管強(qiáng)度測試儀、YY0339-C導(dǎo)管真空殘留泄漏測試儀、XL0489-C引流系統(tǒng)組件泄漏測試儀、BP0285-C靜態(tài)壓力爆破測試儀等。