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中藥滲漉罐的驗證步驟有哪些

來源：溫州中核機械有限公司 2020年11月05日 13:11

　　中藥滲漉罐設(shè)備驗證是為了達(dá)到批量生產(chǎn)前而必須做的一項檢驗流程，目的是為了證實該設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計生產(chǎn)要求和規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝的要求，能夠保證生產(chǎn)的產(chǎn)品達(dá)到相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。因此，設(shè)備驗證過程是投入生產(chǎn)前*的操作。那么，中藥滲漉罐應(yīng)該如何進(jìn)行驗證呢？

　　中藥滲漉罐驗證步驟通常有以下四個：

　　1、設(shè)計確認(rèn)

　　設(shè)計確認(rèn)主要對中藥滲漉罐的選型、訂購滲漉罐的技術(shù)規(guī)格、參數(shù)和指標(biāo)適用性進(jìn)行審查。主要的指標(biāo)有規(guī)格型號、設(shè)備材質(zhì)、試驗壓力、工作壓力、工作介質(zhì)、產(chǎn)品容積等。需要確認(rèn)主要的工藝參數(shù)，查找設(shè)備的說明書及參數(shù)介紹，考察設(shè)備是否適合生產(chǎn)工藝、檢驗精度、校準(zhǔn)、維修保養(yǎng)、清洗方面的要求，看是否符合GMP指標(biāo)。需要注意的是設(shè)計確認(rèn)需要由技術(shù)人員和工程人員合作完成。

　　2、安裝確認(rèn)

　　需確認(rèn)中藥滲漉罐是否是按照設(shè)計安裝的，并符合其設(shè)計的要求和標(biāo)準(zhǔn)，需證實中藥滲漉罐各單元制造及安裝正確，相關(guān)共用系統(tǒng)符合設(shè)計確認(rèn)的要求并正確連接，工具及零部件符合要求。安裝確認(rèn)是按照設(shè)計確認(rèn)技術(shù)文件對實際安裝結(jié)構(gòu)的確認(rèn)。安裝確認(rèn)的項目有：開箱檢查、廠內(nèi)標(biāo)示、供應(yīng)商文件、安裝環(huán)境條件確認(rèn)、各組件安裝檢查、公用系統(tǒng)檢查、各儀表、閥門位置檢查等等。

　　3、運行確認(rèn)

　　運行確認(rèn)是確認(rèn)中藥滲漉罐的每一部分功能能在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)是否能穩(wěn)定運行。運行確認(rèn)內(nèi)容如下：SOP清單、測試各種儀器儀表及校驗、測試指示信號、連鎖及安全裝置、測試報警系統(tǒng)、測試中藥滲漉罐個功能運行情況。運行確認(rèn)步驟：關(guān)緊底蓋、放液閥、灌滿飲用水，檢查有無漏水。

　　4、性能確認(rèn)

　　性能確認(rèn)需要測試中藥滲漉罐的關(guān)鍵參數(shù)和關(guān)鍵指標(biāo)，通過測定關(guān)鍵參數(shù)來確認(rèn)各項性能是否達(dá)標(biāo)。在檢驗時，需要注意滲漉罐在提取時有無泡沫、有無漏料、進(jìn)出料是否方便、清潔是否方便。完成以上步驟后需出具驗證報告書。

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