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上海晏瑪檢測(cè)科技有限公司


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熱分布驗(yàn)證 溫度驗(yàn)證系統(tǒng)

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產(chǎn)品型號(hào)

品       牌

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地上海市

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更新時(shí)間：2024-08-12 09:31:32瀏覽次數(shù)：598次

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

熱分布驗(yàn)證：滿足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動(dòng)真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機(jī)等溫度設(shè)備進(jìn)行溫度分布的驗(yàn)證。

詳細(xì)介紹

                     熱分布驗(yàn)證簡(jiǎn)介

為滿足新版GMP驗(yàn)證要求，一個(gè)能夠獨(dú)立工作的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，具有縮短驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)的設(shè)置時(shí)間，簡(jiǎn)化熱電偶（熱電阻）探頭接插方式，按照用戶要求的內(nèi)容，生成嚴(yán)格的驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告等特點(diǎn)，將溫度驗(yàn)證試驗(yàn)的過程*地簡(jiǎn)化。該裝置滿足FDA 保護(hù)電子記錄數(shù)據(jù)的規(guī)范要求（21CFR Part 11），并且符合上和歐洲關(guān)于制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備制造廠商驗(yàn)證的規(guī)范（EN285，EN554）。

1.2熱分布驗(yàn)證目的：滿足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動(dòng)真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機(jī)等溫度設(shè)備進(jìn)行溫度分布的驗(yàn)證。

1.3依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：a.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；b.《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003年版）；c.中國(guó)國(guó)家ITS-90溫度標(biāo)準(zhǔn)。 d.21CFR Part 11； e.EN285；  f.EN554；g.C E安全認(rèn)證；h.ISO-9001質(zhì)量體系認(rèn)證。

2.內(nèi)容

URS01: 設(shè)備特性要求：溫度驗(yàn)證服務(wù)-溫度分布驗(yàn)證

URS編號(hào)

內(nèi)容要求

URS01-1

滿足濕熱滅菌柜內(nèi)部溫度測(cè)試要求：116至132℃，蒸汽壓力大于0.2Mpa。

URS01-2

滿足干熱滅菌設(shè)備滅菌（108至200℃）及去除熱原（230至300℃）的溫度測(cè)試要求，且耐受時(shí)間至少為180min以上。

URS01-3

滿足干熱隧道烘箱內(nèi)部溫度的測(cè)試和驗(yàn)證：300至350℃。

URS01-4

滿足配液罐、培養(yǎng)罐或SIP系統(tǒng)罐的滅菌驗(yàn)證：121℃，純蒸汽壓力大于0.2Mpa。

URS01-5

滿足培養(yǎng)箱、滅菌鍋、干燥箱、超低溫冰箱溫度分布驗(yàn)證需求：-100℃至250℃。

URS01-6

滿足帶式干燥機(jī)（無驗(yàn)證孔）、熱風(fēng)循環(huán)烘箱（無驗(yàn)證孔）、溫度分布驗(yàn)證需求：50℃至150℃。

URS01-7

滿足凍干機(jī)在線滅菌驗(yàn)證、板層溫度均勻性測(cè)試（-60℃至121℃）

URS02：設(shè)備功能要求：溫度驗(yàn)證服務(wù)-溫度分布驗(yàn)證

URS編號(hào)

內(nèi)容要求

URS02-1

設(shè)備應(yīng)包括相關(guān)的前校準(zhǔn)及后校準(zhǔn)功能。

URS02-2

配備可以供高壓蒸汽滅菌器使用的驗(yàn)證孔鏈接法蘭或鏈接部件，

URS02-3

配備可以供干熱滅菌柜使用的驗(yàn)證孔鏈接法蘭或鏈接部件，

URS02-4

配備可以供質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室，工藝室設(shè)備驗(yàn)證的探頭。

URS02-5

配備可以供各類不銹鋼配制罐、發(fā)酵罐及CIP/SIP罐使用的鏈接法蘭或鏈接部件，具體實(shí)施和解決方案需供貨方在調(diào)試階段給予指導(dǎo)。

URS02-6

在線顯示驗(yàn)證數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果、驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)，以及熱電偶校正偏差值。

URS02-7

系統(tǒng)能夠自動(dòng)生成驗(yàn)證數(shù)據(jù)及報(bào)告，并且符合21CFR Part 11要求。 

URS02-8

具有數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能，并且能夠?qū)С龅较嚓P(guān)的計(jì)算機(jī)中。

URS02-9

zui少可以連接16個(gè)傳感器探頭同時(shí)測(cè)試。

URS03： 安全要求：溫度驗(yàn)證服務(wù)-溫度分布驗(yàn)證

URS編號(hào)

內(nèi)容要求

URS03-1

符合國(guó)內(nèi)外職業(yè)健康安全、環(huán)境安全的法律法規(guī)的要求。

URS03-2

設(shè)備隔熱性能良好，探頭導(dǎo)線不傳導(dǎo)熱量。

URS03-3

探頭與設(shè)備連接處密封良好，不會(huì)出現(xiàn)跑、冒、滴、漏的現(xiàn)象。

 


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