干燥設(shè)備 粉碎設(shè)備 混合設(shè)備 反應(yīng)設(shè)備 過濾分離設(shè)備 過濾材料 滅菌設(shè)備 萃取設(shè)備 貯存設(shè)備 傳熱設(shè)備 鍋爐 塔設(shè)備 結(jié)晶設(shè)備 其它制藥設(shè)備
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產(chǎn)品型號ATW-20.5噸
品 牌
廠商性質(zhì)生產(chǎn)商
所 在 地武漢市
聯(lián)系方式:熊楚波查看聯(lián)系方式
更新時間:2021-06-10 18:35:49瀏覽次數(shù):731次
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制藥純化水設(shè)備適用于制藥廠,食品廠,乳品廠,符合2015版藥典要求。制藥用水和純蒸汽是制藥生產(chǎn)過程中的重要的原料,參與整個生產(chǎn)的工藝過程,包括原料的生產(chǎn)、分離純化、成品制備、洗滌、清洗和消毒等。
制藥純化水設(shè)備
制藥用水和純蒸汽是制藥生產(chǎn)過程中的重要的原料,參與整個生產(chǎn)的工藝過程,包括原料的生產(chǎn)、分離純化、成品制備、洗滌、清洗和消毒等。因此在制藥生產(chǎn)的過程中,制藥用水系統(tǒng)和純蒸汽系統(tǒng)是至關(guān)重要的組成部分。制備制藥用水的目的是減少和消滅潛在的污染源。歐盟和美國將制藥用水中的雜質(zhì)列為潛在的雜質(zhì)來源之一?;谶@點考慮,本文說明如何進(jìn)行制藥用水的制備、儲存與分配系統(tǒng)的設(shè)計和確保污染風(fēng)險得到控制。
制藥用水的分類從的新版藥典的角度來講,分為飲用水、純化水、和注射用水。飲用水是指天然水凈化處理的水,其質(zhì)量必須符合的標(biāo)準(zhǔn)。純化水和注射用水2015版藥典有詳細(xì)的規(guī)定,純蒸汽主要用于滅菌柜、生物反應(yīng)器、罐類容器、管路系統(tǒng)、過濾器等重要系統(tǒng)的滅菌,其冷凝水需滿足各國藥典注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
制藥純化水設(shè)備適用于制藥廠,食品廠,乳品廠,符合2015版藥典要求。
制藥用水系統(tǒng)的組成。
純化水系統(tǒng):包括純化水主機、純化水儲存單元、純化水分配系統(tǒng)單元、純化水用水管網(wǎng)單元。
高純水系統(tǒng):高純水主機單元、高純水儲存單元、高純水分配系統(tǒng)單元、高純水用水管網(wǎng)單元。
純化水系統(tǒng)與普通純化水系統(tǒng)的區(qū)別在于全系統(tǒng)均采用巴氏消毒,避免任何化學(xué)殘留的風(fēng)險。
高溫型純化水系統(tǒng)可選擇消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統(tǒng)、分配系統(tǒng)臭氧殺菌、分配系統(tǒng)巴氏消毒、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌。
(1) 純化水系統(tǒng)設(shè)計和制造標(biāo)準(zhǔn):系統(tǒng)按新中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計,遵循CGMP和GAMP規(guī)范,符合GMP、FDA認(rèn)證要求。
(2)純化水系統(tǒng) 客戶全程參與,提前展示細(xì)節(jié)效果,全方保障客戶需求。
(3純化水系統(tǒng) 采用模塊化設(shè)計,分為三個模塊,預(yù)處理模塊,主機模塊,和分配系統(tǒng)。三個模塊均采用巴氏消毒,預(yù)處理,主機系統(tǒng),和分配系統(tǒng)均采用雙管板列管換熱器對活性炭和反滲透和工藝管道進(jìn)行消毒。不使用任何化學(xué)藥劑,避免任何化學(xué)殘留。
(4)純化水系統(tǒng)實現(xiàn)全生命周期數(shù)據(jù)可追溯,采用*的有紙或者無紙記錄儀,進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄,采用UPS電源避免停電造成系統(tǒng)數(shù)據(jù)的丟失。
(5)純化水系統(tǒng),采用CIP清洗系統(tǒng)和巴氏消毒系統(tǒng)共用一套系統(tǒng),對系統(tǒng)進(jìn)行CIP清洗和巴氏消毒。采用高溫型膜元件,實現(xiàn)巴氏消毒功能。采用雙管板列管換熱器,符合注射用水標(biāo)準(zhǔn),避免水汽交叉污染的風(fēng)險。
(6)純化水系統(tǒng),純化水分配系統(tǒng),采用模塊化設(shè)計,實現(xiàn)對流速,溫度,電導(dǎo)率等系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù)實現(xiàn)在線監(jiān)控記錄的功能,系統(tǒng)采用雙管板列管換熱器進(jìn)行巴氏消毒。純化水分配系統(tǒng)和主機系統(tǒng)共用一套控制系統(tǒng),避免重復(fù)設(shè)計,整套設(shè)備遵循一套程序,降低操作人員的操作風(fēng)險。
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