GMP標(biāo)準(zhǔn)制藥純化水設(shè)備技術(shù)特征

1.系統(tǒng)采用全自動控制(同時亦可采用手動控制），系統(tǒng)運行時可設(shè)定自動反洗、再生程序；

2.一級反滲透和二級反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)有化學(xué)清洗裝置和消毒裝置；

3.在一級反滲透和二級反滲透間設(shè)有 PH調(diào)節(jié)裝置，以保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求；

4.二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能長期穩(wěn)定運行；

5.一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料；

6.在一級反滲透和第二級反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時觀看；

7.一級反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)開關(guān)，二級反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開關(guān)；

8.一級、二級反滲透水回收率可調(diào)整，一級反滲透回收率 60%－65%，二級反滲透回收率70%；

9.前處理裝置均采用進(jìn)口件；前處理設(shè)備間管路采用 UPVC管材。

10.純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。

GMP標(biāo)準(zhǔn)制藥純化水設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備

水質(zhì)符合2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項規(guī)定

設(shè)備全自動運行和有條件的全自動處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序)

單體和管道設(shè)備符合GMP的要求(如后端處理設(shè)備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管路均采用316L材料。

生物制藥制劑純化水設(shè)備水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

電阻率：≥0.5MΩ.CM，電導(dǎo)率：≤2μS

氨≤0.3μg/ml重金屬≤0.5μg/ml

藥廠制藥制劑配套GMP純化水設(shè)備純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

純化水產(chǎn)水指標(biāo)

化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml

內(nèi)毒素 0.25EU/ml

電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

(1)自動控制，操作簡單方便;

(2)整套設(shè)備全不銹材質(zhì)，水箱采用全不銹鋼醫(yī)藥專用水箱;

(3)配備軟水器，保證RO系統(tǒng)及EDI系統(tǒng)因硬度的影響穩(wěn)定運行;

(4)采用進(jìn)口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩(wěn)定，能耗低降低20%;

(5)反滲透系統(tǒng)采用全自動方式控制，主要元件采用進(jìn)口元件，穩(wěn)定性高，操作簡單方便;

(6)EDI系統(tǒng)采用了恒壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)，確保水質(zhì)穩(wěn)定;

(7)采用正宗進(jìn)口膜堆，性能穩(wěn)定，使用壽命長，并通過技術(shù)，確保EDI系統(tǒng)短時停機或長時間停機時水質(zhì)保持穩(wěn)定;

(8)EDI流量計采用進(jìn)口流量計，可防因濃水通道堵塞或其他設(shè)備故障引起的無濃水產(chǎn)水而對膜堆造成的損壞;

(9)EDI系統(tǒng)配有紫外線殺菌和膜濾器,確保EDI產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定;

(10)具有無水保護(hù)和高、低壓力保護(hù)等多種裝置安全功能;

(11)所有水箱采用純化水和專用水箱，并配備帶壓力式液位計，旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空氣呼吸裝置;

(12)配備有臭氧殺菌保質(zhì)保量，并按配置設(shè)計。

純化水設(shè)備工藝流程

原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器（或阻垢加藥裝置）－精密過濾器－一級反滲透 －PH調(diào)節(jié)－中間水箱（可選）－二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－ 微孔過濾器－用水點

純化水設(shè)備多介質(zhì)過濾器

多介質(zhì)過濾罐大多填充石英砂、無煙煤和錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度，并且可以去除水中的大量細(xì)菌、病毒、有JI物等。從而為后續(xù)的消毒工序創(chuàng)造了有利條件。

純化水設(shè)備活性炭過濾器

活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積，具有很強的物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水中雜質(zhì)，尤其是有JI物和微生物?；钚蕴勘砻嫘纬傻暮醮呋趸突瘜W(xué)吸附的功能，可以去除一部分水中的金屬離子?；钚蕴繉λ猩写娴挠嗦扔泻軓姷奈阶饔?，以保護(hù)下游的不銹鋼設(shè)備及管道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。

純化水設(shè)備自動反沖、再生軟化罐

軟化罐內(nèi)填充鈉型陽離子交換樹脂?？送ㄟ^樹脂的離子交換反應(yīng)，降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結(jié)合，在后序水處理設(shè)備或管道中結(jié)垢。

純化水設(shè)備精密過濾器

精密過濾器又稱保安過濾器，過濾精度一般為5μm。其作用在于截留一切粒徑大于5μm的物質(zhì)，以滿足反滲透的入水要求。

純化水設(shè)備反滲透

反滲透技術(shù)應(yīng)用的關(guān)鍵在于起除鹽作用的反滲透膜的性能。反滲透膜是一種只允許水分子通過而不允許溶質(zhì)透過的半通透膜。反滲透技術(shù)除了應(yīng)用反滲透和反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對有物的篩分機理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m，其分離對象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有物。它能濾除各種細(xì)菌，如小的細(xì)菌之一綠膿桿菌（3000×10-10m），也能濾除各種病毒，如流感病毒（800×10-10m）,腦膜炎病毒（200×10-10m），還能濾除熱原（10~500×10-10m）。這是制藥用水十分關(guān)注的問題。

由于反滲透的操作工藝簡單、除鹽效率高，使用在制藥工藝用水中，還具有較高的除熱原能力，而且也比較經(jīng)濟，成為制藥用水工藝中的水處理單元。反滲透技術(shù)不僅使用于純化水的制備工藝過程中，使用反滲透法還可制造具有注射用水質(zhì)量的水，《美國藥典》從十九版開始已收載此法為制備注射用水的法定方法之一