醫(yī)療制藥GMP純化水設(shè)備技術(shù)特征

1.系統(tǒng)采用全自動控制(同時亦可采用手動控制），系統(tǒng)運行時可設(shè)定自動反洗、再生程序；

2.一級反滲透和二級反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)有化學(xué)清洗裝置和消毒裝置；

3.在一級反滲透和二級反滲透間設(shè)有 PH調(diào)節(jié)裝置，以保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求；

4.二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能長期穩(wěn)定運行；

5.一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料；

6.在一級反滲透和第二級反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時觀看；

7.一級反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)開關(guān)，二級反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開關(guān)；

8.一級、二級反滲透水回收率可調(diào)整，一級反滲透回收率 60%－65%，二級反滲透回收率70%；

9.前處理裝置均采用進(jìn)口件；前處理設(shè)備間管路采用 UPVC管材。

10.純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。

醫(yī)療制藥GMP純化水設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備

水質(zhì)符合2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項規(guī)定

設(shè)備全自動運行和有條件的全自動處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序)

單體和管道設(shè)備符合GMP的要求(如后端處理設(shè)備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管路均采用316L材料。

生物制藥制劑純化水設(shè)備水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

電阻率：≥0.5MΩ.CM，電導(dǎo)率：≤2μS

氨≤0.3μg/ml重金屬≤0.5μg/ml

藥廠制藥制劑配套GMP純化水設(shè)備純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

純化水產(chǎn)水指標(biāo)

化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml

內(nèi)毒素 0.25EU/ml

電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

(1)自動控制，操作簡單方便;

(2)整套設(shè)備全不銹材質(zhì)，水箱采用全不銹鋼醫(yī)藥專用水箱;

(3)配備軟水器，保證RO系統(tǒng)及EDI系統(tǒng)因硬度的影響穩(wěn)定運行;

(4)采用進(jìn)口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩(wěn)定，能耗低降低20%;

(5)反滲透系統(tǒng)采用全自動方式控制，主要元件采用進(jìn)口元件，穩(wěn)定性高，操作簡單方便;

(6)EDI系統(tǒng)采用了恒壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)，確保水質(zhì)穩(wěn)定;

(7)采用正宗進(jìn)口膜堆，性能穩(wěn)定，使用壽命長，并通過技術(shù)，確保EDI系統(tǒng)短時停機(jī)或長時間停機(jī)時水質(zhì)保持穩(wěn)定;

(8)EDI流量計采用進(jìn)口流量計，可防因濃水通道堵塞或其他設(shè)備故障引起的無濃水產(chǎn)水而對膜堆造成的損壞;

(9)EDI系統(tǒng)配有紫外線殺菌和膜濾器,確保EDI產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定;

(10)具有無水保護(hù)和高、低壓力保護(hù)等多種裝置安全功能;

(11)所有水箱采用純化水和專用水箱，并配備帶壓力式液位計，旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空氣呼吸裝置;

(12)配備有臭氧殺菌保質(zhì)保量，并按ZUI佳配置設(shè)計。

原料藥行業(yè)用GMP純化水設(shè)備概況

（1）結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

（2）為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

（3）設(shè)備內(nèi)外壁表面，

（4）制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

（5）注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

（6）純化水儲存周期不宜大于24小時，

三種制備醫(yī)藥行業(yè)用超純水的工藝比較

制備電子工業(yè)用超純水的工藝基本上是以上三種，其余的工藝流程大都是在以上三種基本工藝流程的基礎(chǔ)上進(jìn)行不同組合搭配衍生而來。現(xiàn)將他們的優(yōu)缺點分別列于下面：

1、一種采用離子交換樹脂其優(yōu)點在于初投資少，占用的地方少，但缺點是需要經(jīng)常進(jìn)行離子再生，耗費大量酸堿，而且對環(huán)境有一定的破壞。

2、二種采用反滲透作為預(yù)處理再配上離子交換設(shè)備，其特點為初投次比采用離子交換樹脂方式要高，但離子設(shè)備再生周期相對要長，耗費的酸堿比單純采用離子樹脂的方式要少很多。但對環(huán)境還是有一定的破壞性。

3、第三種采用反滲透作預(yù)處理再配上電去離子（EDI）裝置，這是目前制取超純水經(jīng)濟(jì)，環(huán)保用來制取超純水的工藝，不需要用酸堿進(jìn)行再生便可連續(xù)制取超純水，對環(huán)境沒什么破壞性。其缺點在于初投資相對以上兩種方式過于昂貴。