GMP對(duì)生物制藥純化水設(shè)備的要求

1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

生物制藥純化水設(shè)備售后服務(wù)

1.   本公司對(duì)所提供的每一套設(shè)備均實(shí)行一年保固，終身保修，建有*的配件庫(kù)，提供所有的零配件，向用戶提供相關(guān)設(shè)備及消耗材料的供應(yīng)/制造商；

2.   設(shè)備自通過(guò)驗(yàn)收之日起一年內(nèi)，除非人為或天災(zāi)地變等不可抗因素外，如果因設(shè)備本身質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致出水不合格，本公司將負(fù)責(zé)免費(fèi)維修或予以調(diào)換。在免費(fèi)維修服務(wù)期后的維修服務(wù)僅收取合理的成本費(fèi)。

3.   設(shè)備調(diào)試結(jié)束交付使用前，向客戶提供完整的操作維修規(guī)程，提供免費(fèi)操作維修培訓(xùn)，留駐一名服務(wù)工程師現(xiàn)場(chǎng)跟班運(yùn)行服務(wù)1－3天；

4.   在一年保固期內(nèi)，每月派遣服務(wù)工程師現(xiàn)場(chǎng)查詢?cè)O(shè)備運(yùn)行狀況，不定期電話回訪設(shè)備運(yùn)行狀況；保固期外，售后服務(wù)師技術(shù)人員對(duì)設(shè)備用戶作定期拜訪，定期檢查操作運(yùn)行記錄，收集反饋信息和指導(dǎo)協(xié)助用戶解決有關(guān)問(wèn)題。