注射針是一種廣泛應用于臨床的醫(yī)療器械，其質(zhì)量關系到人與動物的健康和生命安全。那么注射針的質(zhì)量需要檢驗什么呢？比如預灌封注射器用注射針，預灌封注射器用不銹鋼注射針YBB00092004-2015CFDA藥包材標準中就規(guī)定了，需要對注射針穿刺力進行了一個明確的指標：
【預灌封注射器用不銹鋼注射針穿刺力試驗】取從玻璃針管中分離出的本品適量，將注射針和模擬皮膚(聚氨酯膜，厚度:0.35毫米±0.05毫米)置于22℃±2℃下最少24小時，而且需要在相同溫度下進行試驗。
將大小合適的模擬皮膚夾在夾具上，模擬皮膚不會受到明顯的拉力或壓力。將被測針安裝在CL15811-C醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀上，其軸線垂直于模擬皮膚表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。以一百毫米每分鐘±10 毫米/分鐘的速度垂直穿刺模擬皮膚，進行穿刺試驗，同時記錄最大峰值力(注意:不允許圓形穿刺區(qū)域已被穿刺的膜)。針尖的最大穿刺力應符合相關規(guī)定。
根據(jù) YBB00092004-2015標準，研制了CL15811-C醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀，用于測量注射器針尖的穿刺力，評定注射器針頭的強度、鋒利度是否符合標準要求，又稱針管刺穿力測試儀、注射針針尖穿刺強度測試儀、注射針針尖刺穿力測定儀等。
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