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安瓿瓶作為藥劑包裝形式之一，安瓿瓶物理性能檢測(cè)是需要進(jìn)行重點(diǎn)研究關(guān)注的。同時(shí)，隨著藥包材標(biāo)準(zhǔn)的正式頒布實(shí)施，安瓿瓶質(zhì)量性能分析檢測(cè)，有了更加詳細(xì)具體的實(shí)施提供依據(jù)。本文主要介紹安瓿瓶密封性檢測(cè)，安瓿瓶密封性驗(yàn)證相關(guān)理論知識(shí)，讓我們一起學(xué)習(xí)了解一下。
負(fù)壓法：該種方法可用YM-C醫(yī)療器械密封性測(cè)試儀來(lái)實(shí)現(xiàn)：通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的安瓿瓶產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判定試樣的密封系統(tǒng)性能；通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使試樣可以產(chǎn)生一個(gè)內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放以及真空后試樣不同形狀數(shù)據(jù)恢復(fù)發(fā)展情況，以此提高判定試樣的密封性能。
安瓿瓶密封性試驗(yàn)儀
安瓿瓶密封性試驗(yàn)儀有自己的梯度試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，便于快速找出試樣泄漏壓力的臨界值，可預(yù)設(shè)密封試驗(yàn)設(shè)備的真空度和時(shí)間，并可直接輸入值，立即進(jìn)入試驗(yàn)?zāi)Ｊ健?/span>
安瓿包裝密封性檢測(cè)的真空衰減法
2020年6月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南 （征求意見稿）》提出注射包裝密封性試驗(yàn)的幾種測(cè)試方法，真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析法是確定性方法。YM-C 醫(yī)療器械密封性測(cè)試儀要求。
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