*植入式靜脈給藥裝置

*植入式靜脈給藥裝置（TotallyImplantableVenousAccessDevices,TIVAD）也稱作輸液港，是一種長期中心靜脈輸液通路。1982年Niederhuber于MDAnderson癌癥中心報(bào)道了外科切開式輸液港植入術(shù)；1992年Morris利用經(jīng)皮穿刺技術(shù)在X線透視引導(dǎo)下完成靜脈輸液港的植入，明顯提高了TIVAD植入成功率，此后該技術(shù)得到了廣泛應(yīng)用。

動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度試驗(yàn)測試標(biāo)準(zhǔn)：

YY0332-2011 植入式給藥裝置

YY∕T 0285.6-2020 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管第6部分皮下植入式給藥裝置

ISO 10555-6：2015 Intravascular catheters -Sterile and single-use catheters- Part 6:Subcutaneous implanted ports

動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度試驗(yàn)測試儀器：

DTO332-C 動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度試驗(yàn)儀，主要用于測定醫(yī)用導(dǎo)管動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度性能的物理特性，是鑒定醫(yī)用導(dǎo)管動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度性能的重要手段之一。

動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度試驗(yàn)測試原理：

應(yīng)對(duì)給藥裝置導(dǎo)管各連接處用1Hz+02Hz的頻率進(jìn)行動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度試驗(yàn)。應(yīng)在流動(dòng)方向上進(jìn)行拉伸至導(dǎo)管伸長率為10%，或最大拉力為5N，取先到達(dá)者，重復(fù)100000次。試驗(yàn)中，應(yīng)無組件斷裂或破裂。如果導(dǎo)管與注射座是分體式的，按使用說明書連接后也應(yīng)符合上述要求。

YY∕T 0285.6-2020 與YY0332-2011中524內(nèi)容一致，且在歷史檢測數(shù)據(jù)中未出現(xiàn)不合格情況。

此處要求的試驗(yàn)參數(shù)為“應(yīng)在流動(dòng)方向上進(jìn)行拉伸至導(dǎo)管伸長率為10%，或最大拉力為5N取先到達(dá)者，重復(fù)100000次"。拉力指標(biāo)與IS010555-6中輸液港與導(dǎo)管之間連接處的最小峰值拉力要求一致，標(biāo)準(zhǔn)制定之初，工作組會(huì)議上也就該條款進(jìn)行討論，但考慮兩個(gè)試驗(yàn)仍存在不同之處，動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度更多地是考察植入后患者在運(yùn)動(dòng)過程中對(duì)各連接部位耐受拉伸的能力進(jìn)行考察，故仍將該項(xiàng)指標(biāo)納入了YY0285.6標(biāo)準(zhǔn)中。

DTO332-C 動(dòng)態(tài)斷裂強(qiáng)度試驗(yàn)儀 技術(shù)參數(shù)

可編程控制器： PLC+ARM

儀器操作界面： 簡體中文/英文

觸 摸 屏： 7英寸K600+內(nèi)核/點(diǎn)陣式65色800*480分辨率

加 載 力： 0.1N～30.00N、誤差不大于±0.5%

公稱規(guī)格： 所有規(guī)格任意輸入

測試次數(shù)： 1次-200000次任意設(shè)定

試驗(yàn)頻率: 對(duì)給藥裝置導(dǎo)管連接處使用1Hz±0.2Hz的頻率

試驗(yàn)條件: 對(duì)導(dǎo)管進(jìn)行拉伸至伸長率10%或最大拉力5N取先到達(dá)者（延伸率和力值可以軟件設(shè)定）可同時(shí)測試3支樣品，最大樣品長度:300mm。