手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試儀的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY 0174-2019 手術(shù)刀片。該標(biāo)準(zhǔn)不僅僅說(shuō)明了手術(shù)刀片鋒利度測(cè)試儀的制作要求，威夏科技帶您一起來(lái)看看，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)手術(shù)刀片其他方面的要求。

1、尺寸要求

刀片的裝配尺寸ɑ、?、b、b1、L1和L2，見(jiàn)圖1，應(yīng)符合GB8662 的規(guī)定。

2、外觀要求

①刀片表面粗糙度Ra的數(shù)值應(yīng)不大于0.4?，切削刃面的表面粗糙度Ra的數(shù)值應(yīng)不大于0.8?。

②刀片刃口應(yīng)無(wú)缺口、白刃、卷口、裂紋等現(xiàn)象。

③刀片切削刃兩側(cè)闊度應(yīng)相仿、表面無(wú)焦斑。

④刀片應(yīng)平整，不應(yīng)有裂紋、鋒棱、毛刺、明顯的麻點(diǎn)。

3、刃口鋒利度

刀片刃口應(yīng)鋒利，其切割力應(yīng)不大于0.8N.

4、硬度

刀片應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度不低于650HV10。

5、彈性

刀片應(yīng)有良好的彈性，經(jīng)試驗(yàn)后無(wú)斷裂和無(wú)明顯的變形現(xiàn)象。

6、防銹性能

打開(kāi)包裝和非無(wú)菌刀片按說(shuō)明書中規(guī)定的滅菌或消毒的方法試驗(yàn)，刀片應(yīng)有良好防銹性能，表面不應(yīng)有銹斑。

7、無(wú)菌

按《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版·四部）通則1101“無(wú)菌檢查法"進(jìn)行，若為無(wú)菌刀片，應(yīng)經(jīng)已確認(rèn)的滅菌過(guò)程進(jìn)行滅菌，刀片應(yīng)無(wú)菌。

8、環(huán)氧乙烷殘留量

按GB/T 14233.1規(guī)定的方法進(jìn)行，刀片若采用環(huán)氧乙烷氣體滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

9、包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書

目力觀測(cè)，最小包裝表情和說(shuō)明書的相關(guān)內(nèi)容要求包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰，并符合第7章的規(guī)定；說(shuō)明書應(yīng)有詳細(xì)滅菌或消毒方法的規(guī)定。

手術(shù)刀片的規(guī)格形式和外形尺寸、與刀柄裝配規(guī)格，

手術(shù)刀片的性能檢測(cè)就是根據(jù)要求檢測(cè)刀片的外觀、尺寸、刃口鋒利度、硬度、彈性、防銹性能、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量等。

手術(shù)刀片的性能檢測(cè)需要用到的儀器有手術(shù)刀片刃口鋒利度測(cè)試儀、手術(shù)刀片硬度測(cè)試儀、手術(shù)刀片彈性測(cè)試儀等

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