申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行注射器測(cè)試，并提交檢驗(yàn)工作報(bào)告。申請(qǐng)人需提供一個(gè)檢驗(yàn)樣品型號(hào)規(guī)格的選擇理論依據(jù)，所檢驗(yàn)型號(hào)應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)安全性和有效性的典型產(chǎn)品。申請(qǐng)人需充分考慮公司產(chǎn)品在原材料、結(jié)構(gòu)主要形式、物理性能、組成、包裝材料、滅菌方式方法等方面的不同，針對(duì)這些產(chǎn)品的差異性進(jìn)行研究檢測(cè)，物理性能主要由注射器測(cè)試儀完成質(zhì)檢。

提供產(chǎn)品性能研究資料，包括有效性的確定依據(jù)、安全指標(biāo)和其他與質(zhì)量控制有關(guān)的指標(biāo)、采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由和理論依據(jù)。 根據(jù)產(chǎn)品的性能特點(diǎn)和臨床應(yīng)用，確定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)，并說(shuō)明依據(jù)。 產(chǎn)品性能指標(biāo)主要包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求、物理性能、化學(xué)性能、生物性能等，以及產(chǎn)品配方依據(jù)。

一、注射器密合性

注射器密合性測(cè)試相關(guān)儀器主要有：注射器密合性正壓測(cè)試儀、注射器密合性負(fù)壓測(cè)試儀；ZY15810-C注射器密合性正壓測(cè)試儀和FY15810-C注射器密合性負(fù)壓測(cè)試儀是測(cè)試注射器密合性正壓、負(fù)壓物理性能特性，是鑒定醫(yī)用注射器的重要手段之一。

ZY15810-C注射器密合性正壓測(cè)試儀、FY15810-C注射器密合性負(fù)壓測(cè)試儀技術(shù)參數(shù)：

操作界面：簡(jiǎn)體中文/英文

可編程控制器：PLC/ARM

觸摸屏：7英寸K600+內(nèi)核/點(diǎn)陣式65色800*480分辨率

傳感器：高精度力值傳感器

測(cè)力機(jī)構(gòu)：內(nèi)置

打印機(jī)：機(jī)載針式打印機(jī)

二、藥液殘留量測(cè)試

注射器藥液殘留量測(cè)試相關(guān)儀器主要有：密閉系統(tǒng)液體泄漏測(cè)試儀；ML11040-C密閉系統(tǒng)液體泄漏測(cè)試儀主要用于測(cè)定注射器藥液殘留真空和泄漏的物理特性，是鑒定注射器殘留的重要手段之一。