導尿管是患者手術中常用的醫(yī)療器械之一，經常出現于臨床應用中。作為醫(yī)療器械行業(yè)中導尿管的生產廠家在生產導尿管的產品的時候需要特別注意的點是哪幾個?如何判斷導尿管的產品質量呢?威夏科技今天就為您答疑解惑!

　　生產導尿管我們需要關注的點如下：

　　1.外觀：管身、尖部、球囊和孔眼應無外來物質，且不應有加工缺陷和表面缺陷。

　　2.尺寸：導尿管應用其公稱外徑(mm)表示其規(guī)格，精確到0.1mm。其公差應為±0.33mm。球囊容積應以毫升(ml)表示。

　　3.強度：當按YY0325-2016附錄A所給方法試驗時，尖部和錐形接口應與管身連為一體，管身應無斷裂。

　　4.連接器分離力：當按YY0325-2016附錄B所給方法試驗時，排泄錐形接口應不與試驗連接器分離。

　　5.球囊可靠性：當按YY0325-2016附錄C所給方法試驗時，球囊應無泄漏，并且不應影響排泄孔;當按YY0325-2016附錄D所給方法試驗時，水的回收率應不低于YY0325-2016表D.2的規(guī)定值。

　　6.耐彎曲性：按YY0325-2016附錄E試驗時，彎曲導尿管各腔的液體流量應不低于平直導尿管液體流量的50%。

　　7.流量：向球囊中充入公稱容積的蒸餾水，按GB/T15812.1-2005中附錄E所給方法試驗時，流量應符合YY0325-2016表2規(guī)定。僅需列出申報規(guī)格的流量要求。

　　8.無菌：明確滅菌方式。

　　9.耐腐蝕性：適用于產品中的金屬組件。

　　10.化學性能：根據不同材料的特性，應對產品材料的化學性能提出相應要求，如酸堿度、重金屬、還原物質、蒸發(fā)殘渣等。環(huán)氧乙烷滅菌的產品應規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。

　　11.表面滑動性能：適用于帶涂層或宣稱超滑的產品。

　　導尿管產品行業(yè)標準依據：

　　導尿管行業(yè)標準為YY0325-2016，其它參考標準有GB/T14233系列標準(化學分析和生物學試驗方法)、GB/T15812.1-2005非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法、YY/T1536-2017非血管內導管表面滑動性能評價用標準試驗模型等。

　　導尿管的產品質量檢測方法：

　　第一種方法購買導尿管檢測儀器，按相關要求自行檢測，根據自檢結果判斷產品質量是否合格。

　　第二種方法是找醫(yī)療器械第三方檢測機構，將導尿管樣品寄送到實驗室進行檢測，根據檢測結果來判斷導尿管的產品質量。

　　如果是偶爾檢測可以找醫(yī)療器械第三方檢測機構，如果您是導尿管產品的生產企業(yè)建議自行購買導尿管檢測儀器，導尿管的產品質檢是每批次產品在出廠前都是需要抽檢的，以保證上市流通到醫(yī)用護士手上用于患者身上的導尿管是合格的產品。

　　導尿管檢測儀器有：導尿管測試儀、醫(yī)療器械流量測試儀、導尿管抗彎曲測試儀、KKO325-C導尿管球囊可靠性測試儀、LF0325-C導尿管牢固度分離力測試儀、LL0285-C導管流量測試儀、QD0325-C導尿管強度測試儀、YY0339-C導管真空殘留泄漏測試儀、XL0489-C引流系統組件泄漏測試儀、BP0285-C靜態(tài)壓力爆破測試儀等。