椎體擴張的球囊導管主要由囊體，顯影環(huán)，導管(由外管和內(nèi)管組成) ，連接器和單向閥/魯爾接頭連接器(如果適用)組成，預置支撐線由螺絲帽和導絲組成。1.膠囊主體2.開發(fā)環(huán)3.外管4.內(nèi)胎5.連接器6.預置條件支撐絲7. 單向閥/魯爾接頭（若適用）。魯爾接頭連接件的材料為聚碳酸酯（PC）等高分子結(jié)構(gòu)材料，導管可為不銹鋼材料或高分子復合材料，顯影環(huán)多為鉑銥合金。球囊的材料研究可為聚氨酯（PU）等。需明確各組件主要材料牌號。

產(chǎn)品工作原理

球囊擴張導管通過經(jīng)皮穿刺建立椎體的工作通道，球囊擴張導管通過該工作通道置于椎體內(nèi)，球囊充氣裝置的鎖定關節(jié)連接到球囊擴張導管的單向閥/魯爾接頭相連接，使用球囊充填裝置用造影劑填充和壓迫球囊以實現(xiàn)椎體內(nèi)球囊的逐漸擴張并建立用于注射骨水泥的空腔。產(chǎn)品一次性使用，滅菌包裝。

球囊擴張導管進行產(chǎn)品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家安全標準、行業(yè)發(fā)展標準中的通用公司名稱，或以產(chǎn)品市場結(jié)構(gòu)和預期研究目的為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督成本管理總局令第19號）等相關法律法規(guī)的要求。

產(chǎn)品可參考的相關標準

標準號 標準名稱

GB/T 1962.1-2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6％（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》

GB/T 1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6％（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭》

GB 18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求 》

GB 18280.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》

GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》

GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》

GB 4234.1-2017《外科植入物金屬材料第1部分：鍛造不銹鋼》

YY/T 0294.1-2016《外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼》

YY/T 0149-2006《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法》

YY/T 0285.1-2017《血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第1部分：通用要求》

YY/T 0285.4-2017《血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第4部分：球囊擴張導管》

YY/T 0806-2010《醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料》

注:正文中引用的上述標準以其標準號表述。

6%魯爾圓錐接頭多功能測試儀 ：

ZZ1962-C 6%魯爾圓錐接頭多功能測試儀是根據(jù)GB/T 1962 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分第2部分以及ISO80369要求中的有關條款設計制造的。專門用于測試6%（魯爾）圓錐接頭性能的專用儀器。

ZZ1962-C 6%魯爾圓錐頭接頭多功能測試儀linux操作系統(tǒng)、PLC+ARM智能控制器、測力機構(gòu)、測距機構(gòu)、打印機等部分組成。其中智能控制器由CPU、主板、觸摸屏、鍵盤、電源等部分組成。7寸觸摸大屏，中英文視窗顯示，用圖文鍵盤控制進行選項、操作、設定，無須培訓，即可按提示操作使用。