為構(gòu)建科學(xué)的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，加快與國(guó)際接軌，2020年3月,我國(guó)等同轉(zhuǎn)化IMDRF第三版《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》（以下簡(jiǎn)稱《基本原則》）?！痘驹瓌t》是基于通用風(fēng)險(xiǎn)提煉出的醫(yī)療器械安全有效基本要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)自覺履行主體責(zé)任，將《基本原則》要求融入醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，在質(zhì)量管理體系的控制下，形成相應(yīng)的符合性證據(jù)，注冊(cè)時(shí)作為證明產(chǎn)品安全有效的申報(bào)資料提交。

　　為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人科學(xué)合理地運(yùn)用《基本原則》進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)，確保醫(yī)療器械安全有效，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心基于當(dāng)前認(rèn)知水平和審評(píng)工作實(shí)際情況，組織編寫了《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：

　　1.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南

　　2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南使用說(shuō)明

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

　　2022年7月12日

　　在一般原則中，最重要的改變是風(fēng)險(xiǎn)管理基本原則，清楚指出應(yīng)建立及推行涵蓋所有醫(yī)療儀器產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理制度，并不時(shí)作出定期及有系統(tǒng)的改善，同時(shí)亦提出把生產(chǎn)及后期生產(chǎn)階段的資料納入風(fēng)險(xiǎn)管理程序的要求，以及進(jìn)一步擴(kuò)大風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍。此外，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理流程進(jìn)一步細(xì)化，做出了更加詳細(xì)的規(guī)定。上述變化反映了醫(yī)療器械監(jiān)管理念由結(jié)果導(dǎo)向向過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理的轉(zhuǎn)變。質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理體系是醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量控制關(guān)鍵還在于檢驗(yàn)工作，一般注射針、注射器、縫合線縫合針、輸液器、手術(shù)刀片等醫(yī)療器械檢驗(yàn)的主要測(cè)試儀器有：

　　注射器活塞推力測(cè)試儀、導(dǎo)管流量測(cè)試儀、吻（縫）合口壓力試驗(yàn)儀、醫(yī)用注射針針尖刺穿力測(cè)試儀、斷裂力連接牢固度測(cè)試儀、醫(yī)用注射針管（針）韌性測(cè)試儀、醫(yī)用注射針管（針）剛性測(cè)試儀

　　6%魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀、魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀、魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀；導(dǎo)尿管強(qiáng)度測(cè)試儀、導(dǎo)尿管牢固度分離力測(cè)試儀、導(dǎo)尿管球囊可靠性測(cè)試儀、麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭測(cè)試儀、小孔徑連接件性能測(cè)試儀

　　注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀、注射器密合性正壓測(cè)試儀、射器密合性負(fù)壓測(cè)試儀；醫(yī)用縫合針彈性、韌性測(cè)試儀、縫合針針尖強(qiáng)度、刺穿力測(cè)試儀、縫合針切割力測(cè)試儀、醫(yī)用縫合線線徑測(cè)試儀、縫合線張力連接力測(cè)試儀、縫合針集中應(yīng)力韌性測(cè)試儀。

　　輸液器泄漏正壓測(cè)試儀、輸液器泄漏負(fù)壓測(cè)試儀、輸液器泄漏正負(fù)壓測(cè)試儀；醫(yī)療器械流量測(cè)試儀、醫(yī)療器械密封性測(cè)試儀、安瓿折斷力測(cè)試儀、陰道擴(kuò)張器測(cè)試儀；刀片鋒利度測(cè)試儀、刀片彈性測(cè)試儀；牙鉆頸部強(qiáng)度試驗(yàn)儀、牙鉆切削試驗(yàn)儀；導(dǎo)管真空殘留、泄漏測(cè)試儀、導(dǎo)絲抗彎曲性能測(cè)試儀、導(dǎo)絲頭端柔軟性測(cè)試儀。