為了確保注射器的密閉性和功能性，對注射器進行密合性負壓檢測是非常有必要的。

通過密合性測試能確保注射器內(nèi)的藥物不會因為泄露而導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確，影響治療效果。

通過這些測試，可以向患者證明產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，提高患者對醫(yī)療器械的信任。

FY15810-C注射器密合性負壓測試儀主要用于測定注射器的物理特性，是鑒定注射器負壓物理性能的重要手段之一。

其測試標(biāo)準(zhǔn)為：

《GB 15810-2019 一次性使用無菌注射器》、《ISO7886-1：2017 一次性使用無菌注射器》

以下是標(biāo)準(zhǔn)《GB 15810-2019 一次性使用無菌注射器》規(guī)定的關(guān)于注射器在抽負壓時活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗方法：

D.3 步驟

D.3.1注射器吸人不少于公稱容量25%的水(D.2.3)。

D.3.2錐頭向上,回抽芯桿,使基準(zhǔn)線與公稱容量刻度線重合,然后在圖D.1所示位置裝人夾具(D.2.1)

D.3.3將注射器錐頭與真空泵(D.2.2)相連。

D.3.4如圖D.1所示布置試驗設(shè)備。開動真空泵,同時保持氣閥打開

D.3.5調(diào)節(jié)氣閥以逐步降低壓力，使壓力表讀數(shù)達到88kPa。

注:由于高原地區(qū)大氣壓力與標(biāo)準(zhǔn)大氣壓存在差異,試驗壓力換算舉例如下:一個標(biāo)準(zhǔn)大氣壓為 101.3 kPa,拉薩地區(qū)大氣壓為65.24kPa,與一個標(biāo)準(zhǔn)大氣樂之差為36.06 kPa,則試驗壓力應(yīng)設(shè)置為88 kPa-36.06 kPa=51.94 kPa.

D.3.6檢查注射器活塞和密封圈處有無漏氣,應(yīng)無連續(xù)氣泡形成。

D.3.7關(guān)閉真空密封閥。

D.3.8(60+)s后,觀察壓力表讀數(shù),并記錄任何讀數(shù)下降的情況

D.3.9檢查注射器的活塞是否已與芯桿脫離。

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