注射劑一致性評價密封儀Leak-M符合中國CDE《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥（注射劑）需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進(jìn)行研究，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C；并且明確指出，包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)驗證。

    注射劑一致性評價密封儀Leak-M采用真空衰減法原理，無損檢測西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封等藥品包裝密封性檢測。儀器同時滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)，最終版本為ASTM F2338-09（13）。標(biāo)準(zhǔn)推出后，獲得了國內(nèi)外的廣泛引用和認(rèn)可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得美國FDA的*批準(zhǔn)認(rèn)可，形成了書面的批準(zhǔn)文件。

    美國藥典USP 1207.2提到：包裝完整性泄漏測試技術(shù)（容器密閉完整性測試技術(shù)（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。綜上所述，*符合美國藥典USP 1207.2的要求。

    2020年5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了62號文《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》,并同時發(fā)布了政策解讀，宣告了注射劑一致性評價正式啟動。由此而來的將是數(shù)千億市場的大變局，以及技術(shù)和生產(chǎn)體系的大變革。同日，CDE關(guān)于發(fā)布2號文，包含《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等共3個技術(shù)文件，其中關(guān)于藥品包裝方面的嚴(yán)苛規(guī)定，使得整個行業(yè)面臨包裝系統(tǒng)相容性、包裝密封完整性技術(shù)難題。

    濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司是一家高科技企業(yè)，致力于真空衰減法無損密封性檢測儀器的研發(fā)與生產(chǎn)，我們擁有包裝檢測領(lǐng)域從業(yè)10年之久的專業(yè)團(tuán)隊，具有豐富的測試經(jīng)驗和*，能夠為您提供專業(yè)的個性化定制和系統(tǒng)的解決方案。