春立正達(dá)半月板修復(fù)系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱

半月板修復(fù)系統(tǒng)

管理類別

第三類

型號規(guī)格

見附頁

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

產(chǎn)品由植入物和輔助工具組成。植入物包括1根縫線 (2-0) 和 2 個固定棒，輔助工具包括插入器和深度限定器。產(chǎn)品按照其輔助工具插入器桿頭端形狀可分為直、彎和反彎三種規(guī)格?？p線是由超高分子量聚乙烯加聚丙烯紗線制成無涂層非可吸收編織藍(lán)白縫線，縫線符合標(biāo)準(zhǔn)YY 0167，藍(lán)色染料為符合美國21CFR74.3045要求的酞菁銅，固定棒材料為符合 YY/T0660的Optima LT3級聚醚醚酮（PEEK），輔助工具中插入器桿材料為符合 YY/T0294.1的 M 號不銹鋼。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌無菌提供，滅菌有效期5年。

適用范圍/預(yù)期用途

該產(chǎn)品在經(jīng)皮或內(nèi)窺鏡下軟組織修復(fù)手術(shù)中作為縫合閉合器使用，用于半月板修復(fù)。

材料科學(xué)突破系統(tǒng)采用 聚醚醚酮（PEEK）固定棒 與 2-0# 超高強度聚乙烯加聚丙烯縫合線 的組合。PEEK 材料具有生物相容性優(yōu)異、X 射線透射性良好（避免金屬偽影干擾術(shù)后 MRI 檢查）及高強度等特點，其彈性模量與人體骨骼接近，可減少應(yīng)力遮擋效應(yīng)?？p合線則采用多股編織工藝，抗拉強度達(dá) 25N 以上，確保修復(fù)部位的長期穩(wěn)定性。

全內(nèi)修復(fù)技術(shù)支持 All-Inside 手術(shù)方式，通過單一關(guān)節(jié)鏡入路完成半月板縫合，顯著減少手術(shù)創(chuàng)傷。系統(tǒng)配備 360° 可旋轉(zhuǎn)手柄 和 正反彎 12° 及直型三種角度設(shè)計 的固定棒，醫(yī)生可根據(jù)損傷部位靈活選擇操作方向，精準(zhǔn)控制植入深度。此外，限深套管可調(diào)節(jié)穿刺深度，避免損傷血管神經(jīng)，安全性較傳統(tǒng)縫合技術(shù)提升 30% 以上。