春立正達(dá)半月板修復(fù)系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱

半月板修復(fù)系統(tǒng)

管理類別

第三類

型號規(guī)格

見附頁

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

產(chǎn)品由植入物和輔助工具組成。植入物包括1根縫線 (2-0) 和 2 個(gè)固定棒，輔助工具包括插入器和深度限定器。產(chǎn)品按照其輔助工具插入器桿頭端形狀可分為直、彎和反彎三種規(guī)格。縫線是由超高分子量聚乙烯加聚丙烯紗線制成無涂層非可吸收編織藍(lán)白縫線，縫線符合標(biāo)準(zhǔn)YY 0167，藍(lán)色染料為符合美國21CFR74.3045要求的酞菁銅，固定棒材料為符合 YY/T0660的Optima LT3級聚醚醚酮（PEEK），輔助工具中插入器桿材料為符合 YY/T0294.1的 M 號不銹鋼。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌無菌提供，滅菌有效期5年。

適用范圍/預(yù)期用途

該產(chǎn)品在經(jīng)皮或內(nèi)窺鏡下軟組織修復(fù)手術(shù)中作為縫合閉合器使用，用于半月板修復(fù)。

材料科學(xué)突破系統(tǒng)采用 聚醚醚酮（PEEK）固定棒 與 2-0# 超高強(qiáng)度聚乙烯加聚丙烯縫合線 的組合。PEEK 材料具有生物相容性優(yōu)異、X 射線透射性良好（避免金屬偽影干擾術(shù)后 MRI 檢查）及高強(qiáng)度等特點(diǎn)，其彈性模量與人體骨骼接近，可減少應(yīng)力遮擋效應(yīng)。縫合線則采用多股編織工藝，抗拉強(qiáng)度達(dá) 25N 以上，確保修復(fù)部位的長期穩(wěn)定性。

全內(nèi)修復(fù)技術(shù)支持 All-Inside 手術(shù)方式，通過單一關(guān)節(jié)鏡入路完成半月板縫合，顯著減少手術(shù)創(chuàng)傷。系統(tǒng)配備 360° 可旋轉(zhuǎn)手柄 和 正反彎 12° 及直型三種角度設(shè)計(jì) 的固定棒，醫(yī)生可根據(jù)損傷部位靈活選擇操作方向，精準(zhǔn)控制植入深度。此外，限深套管可調(diào)節(jié)穿刺深度，避免損傷血管神經(jīng)，安全性較傳統(tǒng)縫合技術(shù)提升 30% 以上。