椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管集碩

產(chǎn)品名稱

椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

管理類別

第三類

型號(hào)規(guī)格

見(jiàn)附頁(yè)

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

該產(chǎn)品由顯影標(biāo)記、球囊、芯管、外管、護(hù)套、手柄組件（包括三通手柄和白螺帽）、支撐絲組件（包括支撐絲和尾帽）和保護(hù)套組成。其中顯影標(biāo)記由YY/T0966純鉭材料制成，球囊、芯管、外管由聚氨酯（PU）材料制成，護(hù)套由聚氨酯（TPU）材料制成，手柄組件和尾帽由符合YY/T0806規(guī)定的聚碳酸酯（PC），支撐絲由符合GB/T1220規(guī)定的06Cr19Ni10不銹鋼材料制成，保護(hù)套由符合ASTM D4895規(guī)定的聚四氟乙烯（PTFE）材料制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為3年。

適用范圍/預(yù)期用途

用于因骨質(zhì)疏松椎體壓縮性骨折行經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)，通過(guò)球囊擴(kuò)張建立骨水泥注入空腔，恢復(fù)椎體高度。該產(chǎn)品只作為手術(shù)工具使用，不可用于植入。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：

顯影標(biāo)記：由YY/T0966純鉭材料制成

球囊、芯管、外管：由聚氨酯(PU)材料制成

護(hù)套：由聚氨酯(TPU)材料制成

手柄組件（包括三通手柄和白螺帽）：由符合YY/T0806規(guī)定的聚碳酸酯(PC)制成

支撐絲：由符合GB/T1220規(guī)定的06Cr19Ni10不銹鋼材料制成

保護(hù)套：由符合ASTM D4895規(guī)定的聚四氟乙烯(PTFE)材料制成

適用范圍/預(yù)期用途：

用于因骨質(zhì)疏松椎體壓縮性骨折行經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)，通過(guò)球囊擴(kuò)張建立骨水泥注入空腔，恢復(fù)椎體高度。

該產(chǎn)品只作為手術(shù)工具使用，不可用于植入。

滅菌方式：產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為3年。