SQM2000純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)解決方案 制藥級(jí)蒸汽干度檢測(cè)設(shè)備

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響產(chǎn)品的質(zhì)量，依據(jù) EN285 和 HTM2010，不凝性氣體含量，干度，過(guò)熱度三項(xiàng)會(huì)嚴(yán)重影響蒸汽的滅菌效果。因此要求蒸汽中:

1.不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò) 3.5ml(相當(dāng)于 3.5%，體積分?jǐn)?shù))。

2.干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含水的總量，干燥度越低其在滅菌過(guò)程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測(cè)方法多為近似。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.9

3.過(guò)熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò) 25℃。

SQM2000 純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀依據(jù)EN285 和HTM2010 要求設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體含量，蒸汽干度及過(guò)熱度，實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果。

新版GMP對(duì)蒸汽品質(zhì)檢測(cè)的要求：

根據(jù)《2023藥品GMP指南》，純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)的要求包括以下幾個(gè)方面：

檢測(cè)目的：確保滅菌用純蒸汽的質(zhì)量能夠滿足預(yù)定的要求，保證物品的滅菌效果。

檢測(cè)項(xiàng)目：通常包括不凝性氣體、干燥度和過(guò)熱值三個(gè)項(xiàng)目。這些因素對(duì)于蒸汽滅菌的效果有重要影響。

檢測(cè)頻率：建議在滅菌驗(yàn)證前對(duì)純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定周期性檢測(cè)的頻率。關(guān)鍵點(diǎn)位每月一次，非關(guān)鍵點(diǎn)位兩個(gè)月一次。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：雖然《中國(guó)藥典》沒(méi)有對(duì)純蒸汽的不凝性氣體含量、過(guò)熱度和干燥度相關(guān)質(zhì)量的強(qiáng)制要求，但建議企業(yè)根據(jù)純蒸汽的應(yīng)用，做相應(yīng)的質(zhì)量控制。

此外，純蒸汽的質(zhì)量檢測(cè)還包括純蒸汽三項(xiàng)物理指標(biāo)和純蒸汽冷凝水理化檢測(cè)。純蒸汽三項(xiàng)物理指標(biāo)包括干度、不凝性氣體和過(guò)熱度，而純蒸汽冷凝水理化指標(biāo)包括電導(dǎo)率、TOC、細(xì)菌內(nèi)毒素和微生物限度。這些檢測(cè)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)參考了EN285:2015標(biāo)準(zhǔn)，其中微生物限度同注射用水，電導(dǎo)率同注射用水，TOC同注射用水，細(xì)菌內(nèi)毒素為0.25EU/ml（若用于注射制劑）。

需要注意的是，雖然《2023藥品GMP指南》沒(méi)有強(qiáng)制性要求純蒸汽的質(zhì)量必須符合EN285標(biāo)準(zhǔn)，但這一要求被認(rèn)為是GMP發(fā)展的必然趨勢(shì)，因此建議企業(yè)關(guān)注這一趨勢(shì)。

SQM2000純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)解決方案 制藥級(jí)蒸汽干度檢測(cè)設(shè)備整套設(shè)備一體化設(shè)計(jì)，連接蒸汽后自動(dòng)檢測(cè)，并通過(guò)內(nèi)置程序計(jì)算出蒸汽質(zhì)量三項(xiàng)指標(biāo)（干度，過(guò)熱度，不凝性氣體）；每組數(shù)據(jù)刷新間隔不超過(guò)10min，提升了檢測(cè)效率；數(shù)據(jù)記錄方面有內(nèi)置2種記錄模式，可實(shí)現(xiàn)單組數(shù)據(jù)檢測(cè)或持續(xù)監(jiān)測(cè)。

SQM2000純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)解決方案 制藥級(jí)蒸汽干度檢測(cè)設(shè)備

產(chǎn)品特性:

*可移動(dòng)利于多點(diǎn)連續(xù)檢測(cè)，安裝方便

*可對(duì)蒸汽干度、過(guò)熱度和不凝氣含量同時(shí)監(jiān)測(cè)全自動(dòng)檢測(cè)蒸汽質(zhì)量，替代人工繁瑣操作，

*精度高，安全可靠

*檢測(cè)結(jié)果可長(zhǎng)期存儲(chǔ)便于追溯

*配備打印機(jī)可隨時(shí)打印出紙質(zhì)報(bào)表可用有線或者無(wú)線接口進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)，為滅菌消毒設(shè)備和干燥設(shè)備提供工藝參數(shù)修正參考

SQM2000純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)解決方案 制藥級(jí)蒸汽干度檢測(cè)設(shè)備

技術(shù)參數(shù)：

型號(hào)：SQM2000

重量：17Kg

尺寸：300*400*460mm

童驊 1525699O428