制藥網(wǎng)
詳細(xì)介紹
活性制藥成分（API）的顆粒粉碎，成功應(yīng)用于納米晶/納米混懸劑產(chǎn)品。
制藥領(lǐng)域
制藥工業(yè)中的機(jī)器必須滿要求：其應(yīng)確保安全且可再現(xiàn)的生產(chǎn)過程以實(shí)現(xiàn)精確定義的活性成分特性。數(shù)十年來，為滿足制藥行業(yè)的特殊要求，WAB特殊設(shè)計(jì)了DYNO®-MILL PHARMA珠磨機(jī)（制藥行業(yè)版本），并已成功應(yīng)用于多個(gè)上市產(chǎn)品。
更高的生物利用度
很多現(xiàn)代活性藥物成分的溶解性能不佳。因此，生物利用度可能成為產(chǎn)品研發(fā)的挑戰(zhàn)。DYNO®-MILL PHARMA濕磨技術(shù)為此提供幫助：通過在濕磨過程中縮小粒度，可用活性成分表面超比例增加并提高了活性成分的生物利用度。具有晶體結(jié)構(gòu)的制藥化合物特別適合機(jī)械濕磨。
無菌注射劑/滴眼劑生產(chǎn)
在無菌條件下，借助濕磨技術(shù)生產(chǎn)經(jīng)過挑選的活性成分。推行無菌生產(chǎn)一直是一項(xiàng)挑戰(zhàn)，需要客戶與機(jī)器制造商之間密切合作。項(xiàng)目開始時(shí)，WAB會(huì)花一些必要時(shí)間來澄清所有技術(shù)要求和編寫完整的規(guī)格說明書。
在DYNO®-MILL PHARMA系列中，有專為無菌生產(chǎn)研發(fā)的機(jī)器可供使用。其重要的特性包括：
? 在線清洗 (CIP)；
? 在線滅菌 (SIP)；
? CIP/SIP工藝的半自動(dòng)或全自動(dòng)控制；
? 可選配WAB SCADA系統(tǒng)（符合21 CFR Part 11）用于控制、數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)處理；
? 根據(jù)現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (cGMP) 生產(chǎn)機(jī)器；
? 符合FDA的材料證書；
? 作為合作伙伴，我們利用在制藥工業(yè)領(lǐng)域的數(shù)十年濕磨技術(shù)經(jīng)驗(yàn)與您一起打解決方案。
WAB的認(rèn)證概念
所有DYNO®-MILL PHARMA設(shè)備均提供確認(rèn)所需的確認(rèn)文件FDS、DQ、IQ、OQ以及涉及工藝的機(jī)器部件的證書，如校準(zhǔn)和材料證書。根據(jù)需要，我們也可在工廠內(nèi)進(jìn)行工廠驗(yàn)收測(cè)試或在客戶處進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試。我們培養(yǎng)以項(xiàng)目為導(dǎo)向的工作方式，通過清晰的溝通確保您的制藥項(xiàng)目如期實(shí)施。
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暫未實(shí)現(xiàn),敬請(qǐng)期待
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