咳必清化學(xué)原料藥枸櫞酸噴托維林粉CDE備案

枸櫞酸噴托維林按干燥品計(jì)算，含C20H31NO3•C6H8O7不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性或顆粒性粉末；無(wú)臭。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解。

熔點(diǎn) 取本品，裝入熔點(diǎn)測(cè)定毛細(xì)管中，減壓熔封，依法測(cè)定（通則0612），熔點(diǎn)為88～93℃。

【類別】鎮(zhèn)咳藥。

CAS號(hào):77-23-6

分子式:C20H31NO3

分子量:333.46

EINECS號(hào):201-014-1

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【制劑】（1）枸櫞酸噴托維林片 （2）枸櫞酸噴托維林滴丸

咳必清化學(xué)原料藥枸櫞酸噴托維林粉CDE備案

枸櫞酸噴托維林為非麻醉性中樞鎮(zhèn)咳藥。該品與枸櫞酸噴托維林，又稱咳必清。這是一類非成癮性鎮(zhèn)咳藥，鎮(zhèn)咳療效次于可帶因，多和來(lái)治療上呼吸道感染引起的急性、輕度咳嗽和百日咳，可減少支氣管分泌。該品毒性低微。

關(guān)于藥用輔料：

藥用輔料包括各種賦形劑與附加劑，是藥物制劑的重要組成成分。

藥物制劑為醫(yī)療給藥時(shí)藥物存在的“狀態(tài)"即“劑型"的總稱。它是將化學(xué)原藥與輔料配伍，經(jīng)過(guò)制劑技術(shù)處理可以直接施用于病人的一類醫(yī)藥產(chǎn)品。

片劑中輔料的作用：

①    保證藥物以一定的程序選擇性地運(yùn)送到組織部位；

②   防止藥物從主體釋出前失活，在體內(nèi)按一定的速度和時(shí)間、在一定的部位釋放

③   藥用輔料是藥劑發(fā)展的必要基礎(chǔ)。藥物制劑的迅猛發(fā)展離不開輔料的開發(fā)及合理應(yīng)用。一種新輔料的合理應(yīng)用可以相應(yīng)一大類劑型、一大批制劑新產(chǎn)品，并可使一批產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到與國(guó)際產(chǎn)品接軌，帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益無(wú)法估計(jì)。

目前國(guó)內(nèi)藥用輔料開發(fā)及應(yīng)用的現(xiàn)狀：

①   品種少、質(zhì)量差（外觀、硬度、崩解度、溶出度、生物利用度以及療效欠佳）

②   限制了固體制劑的新劑型新品種的開發(fā)

③   傳統(tǒng)輔料本身規(guī)格不全，質(zhì)量不穩(wěn)定（如細(xì)度、純度、重金屬等指標(biāo)）

口服固體制劑中藥用輔料的選擇：

輔料按功能大致可分為：

填充劑、粘合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、助流劑、增壓劑、泡騰劑、表面活性劑、成膜劑、調(diào)色劑、矯味劑、防腐劑、分散劑、芳香劑等。

如何選擇合理的藥用輔料？

給藥的劑型；

一、了解藥物的本身理化生物學(xué)性質(zhì)；

二、了解藥用輔料的性能、功能、質(zhì)量規(guī)格、穩(wěn)定性、配伍禁忌等及其具有的應(yīng)用內(nèi)容；、

三、根據(jù)制劑工藝來(lái)選擇藥用輔料；

四、藥物的劑量；

五、藥物的釋藥特征性。

原料藥枸櫞酸噴托維林25kg/桶