藥用級(jí)丙交酯乙交酯共聚物5050（供注射用）

本品為丙交酯、乙交酯的環(huán)狀二聚合物在親核引發(fā)劑催化作用下的開環(huán)聚合物。丙交酯和乙交酯摩爾百分比為50∶50，特性黏數(shù)應(yīng)符合附表規(guī)定。

【性狀】本品為白色至淡黃色粉末、顆?；蛲该鲏K狀物。

本品在丙酮、二甲基甲酰胺或乙酸乙酯中易溶，在水或乙醇中不溶。

【鑒別】　取特性黏數(shù)項(xiàng)下配制的溶液測定，本品的紅外光吸收?qǐng)D譜（膜法）應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】酸度　取本品適量，加水超聲10分鐘，制成每1ml中約含2mg的混懸液，過濾，取續(xù)濾液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.0。

溶液的澄清度　取本品0.5g，用丙酮25ml使溶解，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清。

丙交酯和乙交酯　取乙酸丁酯適量，精密稱定，用二氯甲烷溶解，并制成每1ml約含0.125mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液。

取本品約0.1g，精密稱定，置10ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液2ml，用二氯甲烷溶解，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

另分別取丙交酯、乙交酯適量，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液適量，用二氯甲烷溶解并制成每1ml中約含丙交酯100μg、乙交酯50μg、乙酸丁酯25μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。

照氣相色譜法（通則0521）測定。以5%苯基-甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，柱溫為135℃，進(jìn)樣口溫度為250℃，檢測器溫度為300℃。取供試品溶液與對(duì)照品溶液各3μl，分別注入氣相色譜儀，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含丙交酯不得過1.5%，乙交酯不得過0.5%。

甲醇、丙酮、二氯甲烷和甲苯（生產(chǎn)工藝中使用時(shí)測定）　取本品約0.1g，精密稱定，置10ml量瓶中，用二甲基甲酰胺溶解，并稀釋至刻度，作為供試品溶液。

另取甲醇、丙酮、二氯甲烷和甲苯適量，精密稱定，用二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中含甲醇30μg、丙酮50μg、二氯甲烷6μg、甲苯8.9μg的混合溶液，作為對(duì)照溶液。

照氣相色譜法（通則0521）測定。以6%氰丙基苯-94%甲基聚硅氧（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為40℃，維持8分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至200℃；進(jìn)樣口溫度為180℃；檢測器溫度為250℃。精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各3μl，注入氣相色譜儀。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含甲醇不得過0.3%，丙酮不得過0.5%，二氯甲烷不得過0.05%，甲苯不得過0.05%。

熾灼殘?jiān)?/strong>　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽　取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再?00～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品需氧菌總數(shù)不得過10²cfu、不得檢出大腸埃希菌；每10g不得檢出沙門菌。

細(xì)菌內(nèi)毒素　取本品適量，以二甲基亞砜充分溶解，進(jìn)一步使用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水稀釋至實(shí)驗(yàn)所需濃度（該溶液中二甲基亞砜濃度應(yīng)小于0.1%），依法檢查（通則1143），每1mg丙交酯乙交酯共聚物中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.9EU。

【類別】緩釋材料。

【貯藏】密封，冷藏或者冷凍（-20～8℃），在開封前使產(chǎn)品接近室溫以盡量減少由于水分冷凝引起的降解。

附：

藥用級(jí)丙交酯乙交酯共聚物5050（供注射用）