醫(yī)藥用級維生素B6原料國藥準字GMP認證

　　維生素B6（Vitamin B6）又稱吡哆素，其包括吡哆醇、吡哆醛及吡哆胺，在體內(nèi)以磷酸酯的形式存在，是一種水溶性維生素，遇光或堿易破壞，不耐高溫。[1]1936年定名為維生素B6。維生素B6為無色晶體，易溶于水及乙醇，在酸液中穩(wěn)定，在堿液中易破壞，吡哆醇耐熱，吡哆醛和吡哆胺不耐高溫。維生素B6在酵母菌、肝臟、谷粒、肉、魚、蛋、豆類及花生中含量較多。維生素B6為人體內(nèi)某些輔酶的組成成分，參與多種代謝反應，尤其是和氨基酸代謝有密切關系。臨床上應用維生素B6制劑防治妊娠嘔吐和放射病嘔吐。

　　本品為6-甲基-5-羥基-3，4-吡啶二甲醇鹽酸鹽。按干燥品計算，含C8H11NO3-HCl應為98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色的結晶或結晶性粉末；無臭，遇光漸變質(zhì)。　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

　　【鑒別】（1）取本品約10mg，加水100ml溶解后，取1ml 2份，分別置甲、乙兩支試管中，各加20%醋酸鈉溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，混勻，各迅速加氯亞氨基-2，6-二氯醌試液1ml；甲管中顯藍色，幾分鐘后即消失，并轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色，乙管中不顯藍色。

　?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集448圖）一致。

　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液：取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

　　對照品溶液：取維生素B6對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

　　色譜條件見有關物質(zhì)項下。

　　系統(tǒng)適用性要求：理論板數(shù)按維生素B6峰計算不低于4000。

　　測定法：精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】維生素類藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）維生素B6片?。?）維生素B6注射液

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