藥用級鹽酸林可霉素原料藥醫(yī)用CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　本品為6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-6，8-二脫氧-D-赤式-α- D-半乳辛吡喃糖甲苷鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含林可霉素（C18H34N2O6S）不得少于82.5%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；有微臭或特殊臭。

　　本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液  取本品適量，加甲醇制成每1ml中約含林可霉素10mg的溶液。

　　對照品溶液  取林可霉素對照品適量，加甲醇制成每1ml中約含林可霉素10mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取林可霉素對照品與克林霉素對照品適量，加甲醇制成每1ml中各約含10mg的混合溶液。

　　色譜條件  釆用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯-甲酸（1.5∶1）為展開劑。

　　測定法  吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開后，晾干，置碘蒸氣中顯色。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個清晰分離的斑點。

　　結(jié)果判定  供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。

　?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與林可霉素對照品的圖譜一致（糊法）（通則0402）。

　　（4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　以上（1）、（2）兩項可選做一項。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液  見林可霉素B項下。

　　對照品溶液  取林可霉素對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含林可霉素2mg的溶液。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性要求  見有關(guān)物質(zhì)項下。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算供試品中C18H34N2O6S的含量。

　　【類別】抗生素類藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】（1）鹽酸林可霉素片  （2）鹽酸林可霉素注射液  （3）鹽酸林可霉素膠囊  （4）鹽酸林可霉素滴耳液  （5）鹽酸林可霉素滴眼液

藥用級鹽酸林可霉素原料藥醫(yī)用CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)