醫(yī)藥用級月桂氮?酮藥用輔料滲透促進劑

　　本品為1-十二烷基-六氫-2H-氮雜?-2-酮。含C18H35NO應(yīng)為97.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為無色透明的黏稠液體。

　　本品在無水乙醇、乙酸乙酯、苯或環(huán)己烷中極易溶解，在水中不溶。

　　相對密度    本品的相對密度（通則0601）為0.906～0.926。

　　折光率    本品的折光率（通則0622）為1.470～1.473。

　　黏度    本品的運動黏度（通則0633第一法），毛細管內(nèi)徑1.2mm±0.05mm，在25℃時為32～34mm2/s。

　　【鑒別】（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L鹽酸羥胺溶液（臨用新制）1ml，加氫氧化鉀1粒，置水浴上加熱，放冷，加三氯化鐵試液1滴，搖勻，再置水浴上加熱，溶液顯棕紫色。

　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集48圖）一致。

　　【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗    用100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為100℃，維持1分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至240℃，維持45分鐘；檢測器溫度為300℃；進樣口溫度為250℃。理論板數(shù)按月桂氮?酮峰計算不低于10000，月桂氮?酮峰與內(nèi)標物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。

　　測定法    取本品約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加內(nèi)標溶液（取廿四烷適量，加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含2mg的溶液，作為內(nèi)標溶液）溶解并定量稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取月桂氮?酮對照品，同法測定。按內(nèi)標法以峰面積計算，即得。

　　【類別】藥用輔料，滲透促進劑。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

醫(yī)藥用級月桂氮?酮藥用輔料滲透促進劑