醫(yī)藥用級磷霉素鈉醫(yī)用CP20藥典標準GMP認證

　　本品為（一）-（1R，2S）-l，2-環(huán)氧丙基膦酸二鈉鹽。按無水物計算，每1mg的效價不得少于700磷霉素單位。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭；在空氣中極易潮解。

　　本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇或乙M中幾乎不溶。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-4.2°至-5.5°。

　　【鑒別】（1）取本品約11mg，加水2ml，振搖，加高氯酸1ml與0.1mol/L高氯酸鈉溶液2ml，水浴加熱10分鐘，趁熱加入鉬酸銨試液1ml與1-氨基-2-萘酚-4-磺酸試液1ml，搖勻，溶液即顯藍色。

　　（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液   取本品適量，加0.2mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液制成每1ml中約含磷霉素20mg的溶液。

　　標準品溶液  取磷霉素標準品適量，加0.2mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液制成每1ml中約含磷霉素20mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取供試品溶液和標準品溶液等量混合。

　　色譜條件   釆用硅膠G薄層板，以異丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸（4：2：4：1）為展開劑。

　　測定法吸取上述三種溶液各2ul，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以顯色液（取磷鉬酸5g，加醋酸100ml，再加硫酸5ml），置105℃加熱20分鐘后檢視。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液中應顯單一主斑點。

　　結(jié)果判定  供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與標準品溶液主斑點的位置和顏色相同。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1251圖）一致。

　?。?）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應（通則0301）。

　　【含量測定】精密稱取本品適量，加滅菌水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含500單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201）測定。1000磷霉素單位相當于lmg的C3H7O4P。

　　【類別】抗生素類藥。

　　【貯藏】嚴封，在涼暗干燥處保存。

　　【制劑】注射用磷霉素鈉

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