藥用級伊曲康唑原料藥醫(yī)用藥典標準GMP認證

　　本品為（±）1-仲丁基-4-［4-［4-［4-［［（2R*,4S*）2-（2,4-二LV苯基）-2-（1H-1,2,4-三氮唑基-1-甲基）-1,3-二氧環(huán)戊-4-基］甲氧基］苯基］T-P嗪基］苯基［-△2-1,2,4-三氮唑-5-酮。按干燥品計算，含C35 H38 Cl2 N8O4   不得少于98.5%。

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末；無臭。

　　本品在二氯甲烷中易溶，在*中略溶，在水、甲醇或乙醇中幾乎不溶。

　　熔點  本品的熔點（通則0612）為165~169℃。

　　【鑒別】（1）取本品與伊曲康唑對照品各適量，分別加甲醇-*（4∶1）溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照有關物質項下的方法測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　?。?）取本品約30mg，置坩堝中，加無水碳酸鈉0.3g，加熱10分鐘，放冷，取殘渣，加稀硝酸5ml，搖勻，濾過，取續(xù)濾液1ml，加水1ml，搖勻，溶液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）。

　　【含量測定】取本品約0.3g，精密稱定，加丁酮-冰醋酸（7∶1）70ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，將第二個突躍點作為滴定終點。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于35.28mg的C35 H38Cl2N8O4。

　　【類別】抗真菌藥。

　　【貯藏】密封，在陰涼、干燥處保存。

　　【制劑】伊曲康唑膠囊

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