藥用級土霉素原料藥醫(yī)用CP藥典標準GMP認證

　　本品為6-甲基-4-（二甲氨基）-3，5，6，10，12，12a-六羥基-1，11-二氧代-1，4，4 a，5，5 a，6，11，12 a -八氫-2-并四苯甲酰胺鹽酸鹽。按無水物計算，含土霉素（C22H24N2O9）不得少于88.0%。

　　【性狀】本品為黃色結(jié)晶性粉末；無臭，有引濕性；在日光下顏色變暗，在堿溶液中易破壞失效。

　　本品在水中易溶，在甲醇或乙醇中略溶。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-188°至-200°。

　　【鑒別】（1）取本品約0.5mg，加硫酸2ml，即顯深朱紅色;再加水1ml，溶液變?yōu)辄S色。

　?。?）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液  取本品，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

　　對照品溶液  取土霉素對照品，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取土霉素與鹽酸四環(huán)素對照品，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中各約含1mg的混合溶液。

　　色譜條件  采用硅膠G（H）F254薄層板?，以水-甲醇-二氯甲烷（6∶35∶59）為展開劑。

　　測定法  吸取上述三種溶液各1µl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液應顯兩個分離的斑點。

　　結(jié)果判定  供試品溶液所顯主斑點的位置和熒光應與對照品溶液主斑點的位置和熒光相同。

　?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）。以上（2）、（3）兩項可選做一項。

　　【類別】四環(huán)素類抗生素。

　　【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。

　　【制劑】鹽酸土霉素片

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