藥用級環(huán)孢素原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為環(huán)［［（E）-（2S，3R，4R）-3-羥基-4-甲基-2-（甲氨基）-6-辛烯酰］-L-2-氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-纈氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-纈氨酰］。按干燥品計算，含環(huán)孢素（C62H111N11O12）不得少于98.5%。

　　【性狀】　本品為白色或類白色粉末；無臭。

　　本品在甲醇、乙醇或乙腈中極易溶解，在乙酸乙酯中易溶，在丙酮中溶解，在水中幾乎不溶。

　　比旋度　取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-185°至-193°。

　　【鑒別】　（1）取本品約5mg，加甲醇5ml溶解，加高錳酸鉀試液1滴，放置，紫紅色應(yīng)逐漸消失。

　?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集784圖）一致。

　　【含量測定】　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加50%乙腈溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.25mg的溶液。

　　對照品溶液　取環(huán)孢素對照品適量，精密稱定，加50%乙腈溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.25mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求　見有關(guān)物質(zhì)項下。

　　測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。

　　【類別】　免疫抑制劑。

　　【貯藏】　遮光，密封保存。

　　【制劑】　環(huán)孢素口服溶液

藥用級環(huán)孢素原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證