藥用級(jí)交聯(lián)羧甲纖維素鈉醫(yī)用CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　交聯(lián)羧甲基纖維素鈉為無(wú)味，白色或灰白色粉末。在片劑、膠囊劑和顆粒劑中用作崩解劑，通常被視為基本無(wú)毒、無(wú)刺激性的輔料。在片劑中常用量0.5%～5.0%。

　　本品為交聯(lián)的、部分羧甲化的纖維素鈉鹽。

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末。

　　本品在水中溶脹并形成混懸液，在無(wú)水乙醇、丙酮或甲苯中不溶。

　　【鑒別】（1）取本品1g，加0.0004%亞甲藍(lán)溶液100ml，攪拌，放置，生成藍(lán)色沉淀。

　　（2）  取本品1g，加水50ml，混勻，取1ml置試管中，加水1ml與α-萘酚甲醇溶液（取α-萘酚1g，加無(wú)水甲醇25ml，攪拌溶解，即得，臨用新制）5滴，沿傾斜的試管壁，緩緩加硫酸2ml，在液面交界處顯紫紅色。

　?。?）  取鑒別（2）項(xiàng)下的溶液，顯鈉鹽的火焰反應(yīng)（通則0301）。

　　【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。

　　【貯藏】密封保存。

　　【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明粒度分布的標(biāo)示值。

　　交聯(lián)羧甲基纖維素鈉在口服制劑中用作片劑、膠囊和顆粒劑的崩解劑，依靠毛細(xì)管和溶脹作用起到崩解的效果，本品特點(diǎn)是可壓性好，崩解力強(qiáng)。在片劑生產(chǎn)工藝中，本品適合直接壓片工藝和濕法制粒壓片工藝，濕法制粒工藝中，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉可在潤(rùn)濕階段加入或干燥階段加入（顆粒內(nèi)加和顆粒外加），但外加比內(nèi)加效果好，有研究表明，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉在水中溶脹>低取代羧甲基纖維素鈉>水合微晶纖維素等常見(jiàn)崩解劑；本品不管內(nèi)加還是外加，片劑的脆度不受影響，用它制得的片劑崩解時(shí)限和釋放效果不會(huì)經(jīng)時(shí)而變。用作崩解劑時(shí)用量可達(dá)5.0%（W/W），但通常直接壓片工藝中用量為2.0%（W/W）,濕法制粒工藝中用量為3.0%（W/W）。

　　注：本品具引濕性。

藥用級(jí)交聯(lián)羧甲纖維素鈉醫(yī)用CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)