藥用級(jí)硫酸慶大霉素原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)1kg

　　本品為慶大霉素C1、C1a、C2、C2a等組分為主混合物的硫酸鹽。按無(wú)水物計(jì)算，每1mg的效價(jià)不得少于590慶大霉素單位。

　　【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的粉末;無(wú)臭；有引濕性。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙M中不溶。

　　比旋度   取本品，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+107°至+121°。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液  取本品，加水制成每1ml中含慶大霉素2.5mg的溶液。

　　標(biāo)準(zhǔn)品溶液  取慶大霉素標(biāo)準(zhǔn)品，加水制成每1ml中含慶大霉素2.5mg的溶液。

　　色譜條件  采用硅膠G薄層板（臨用前于105℃活化2小時(shí)），三LV甲烷-甲醇-氨溶液（1∶1∶1）混合振搖，放置1小時(shí)，分取下層混合液為展開(kāi)劑。

　　測(cè)定法   吸取供試品溶液和標(biāo)準(zhǔn)品溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開(kāi)，取出于20～25℃晾干，置碘蒸氣中顯色。

　　結(jié)果判定  供試品溶液所顯主斑點(diǎn)數(shù)、位置和顏色應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主斑點(diǎn)數(shù)、位置和顏色相同。

　?。?）在慶大霉素C組分測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液各主峰保留時(shí)間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液各主峰保留時(shí)間一致。

　　（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集485圖）一致。

　?。?）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

　　【含量測(cè)定】精密稱(chēng)取本品適量，加滅菌水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201）測(cè)定。可信限率不得大于7%。1000慶大霉素單位相當(dāng)于1mg慶大霉素。

　　【類(lèi)別】氨基糖苷類(lèi)抗生素。

　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

　　【制劑】（1）硫酸慶大霉素片（2）硫酸慶大霉素注射液（3）硫酸慶大霉素緩釋片（4）硫酸慶大霉素顆粒（5）硫酸慶大霉素滴眼液

藥用級(jí)硫酸慶大霉素原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)1kg