醫(yī)用酮康唑原料藥有CDE備案登記號(hào)

　　醫(yī)用酮康唑?yàn)椋ㄊ浚?順-1-乙?；?4[4-[[2-（2，4-二lv苯基）-2-（1-咪唑-1-甲基）-1，3-二氧戊-4-環(huán)基]甲氧基]苯基]。按干燥品計(jì)算，含C26H28Cl2N4O4不得少于99.0%。

　　【酮康唑性狀】

　　本品為類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

　　本品在三lv甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中幾乎不溶。

　　熔點(diǎn)：本品的熔點(diǎn)（通則0612）為147～151℃。

　　【酮康唑鑒別】

　?。?）取本品約10mg，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，使溶解，加碘化鉍鉀試液數(shù)滴，即生成橙紅色沉淀。

　?。?）取本品約60mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液10ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，取適量，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，在221nm與269nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在276nm的波長(zhǎng)處有一肩峰。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集677圖）一致。

　　【酮康唑含量測(cè)定】

　　取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸40ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于26.57mg的C26H28Cl2N4O4。

　　【類別】抗真菌藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）酮康唑乳膏（2）酮康唑洗劑（3）復(fù)方酮康唑乳膏

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