醫(yī)用級(jí)單硝酸異山梨酯原料藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　單硝酸異山梨酯，可分為5-單硝酸異山梨酯和2-單硝酸異山梨酯，目前使用較多的是5-單硝酸異山梨酯，收錄在藥典中的也是5-單硝酸異山梨酯，其化學(xué)名稱(chēng)為3,6-二脫水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯，為白色針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無(wú)臭，在甲醇或丙酮中易溶，在三LV甲烷或水中溶解，在己烷中幾乎不溶。

　　醫(yī)用級(jí)單硝酸異山梨酯為1，4：3，6-二脫水-D-山梨醇-5-單硝酸酯。按干燥品計(jì)算，含C6H9NO6應(yīng)為98.0%～102.0%。

　　【單硝酸異山梨酯性狀】

　　本品為白色針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

　　本品在甲醇或丙酮中易溶，在三LV甲烷或水中溶解，在己烷中幾乎不溶。

　　本品受熱或受到撞擊易發(fā)生爆炸。

　　比旋度：取本品，精密稱(chēng)定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+170°至+176°。

　　【單硝酸異山梨酯鑒別】

　　（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集776圖）一致。

　　【單硝酸異山梨酯含量測(cè)定】

　　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液：取本品約25mg，精密稱(chēng)定，置25ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

　　對(duì)照品溶液：取單硝酸異山梨酯對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　測(cè)定法：精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類(lèi)別】血管舒張藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）單硝酸異山梨酯片（2）單硝酸異山梨酯注射液（3）單硝酸異山梨酯膠囊（4）單硝酸異山梨酯緩釋片（5）單硝酸異山梨酯葡萄糖注射液（6）單硝酸異山梨酯氯化鈉注射液

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