藥用級交聯(lián)羧甲纖維素鈉粉末CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　交聯(lián)羧甲基纖維素鈉為無味，白色或灰白色粉末。在片劑、膠囊劑和顆粒劑中用作崩解劑，通常被視為基本無毒、無刺激性的輔料。在片劑中常用量0.5%～5.0%。

　　一、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉基本信息

　　1.性狀：無色、白色或灰白色粉末 [1]

　　2.黏合指數(shù)：0.0456

　　3.脆碎指數(shù)：0.1000

　　4.松密度：0.529 g/cm3（Ac-Di-Sol） [1]

　　5.休止角:44°

　　6.溶解度：不溶于水，但與水接觸后體積迅速膨脹至原體積的4-8倍，在無水乙醇、丙酮或甲苯中不溶

　　7.比表面積：0.81-0.83 m2/g

　　8.穩(wěn)定性：性質(zhì)穩(wěn)定，但有吸濕性。

　　二、藥用級交聯(lián)羧甲基纖維素鈉鑒別

　　1.取本品1g，加0.0004%亞甲藍(lán)溶液100ml，攪拌，放置，生成藍(lán)色沉淀。

　　2.取本品1g，加水50ml，混勻，取1ml置試管中，加水1ml與α-萘酚甲醇溶液（取α-萘酚1g，加無水甲醇25ml，攪拌溶解，即得，臨用新制）5滴，沿傾斜的試管壁，緩緩加硫酸2ml，在液面交界處顯紫紅色。

　　3.取鑒別（2）項下的溶液，顯鈉鹽的火焰反應(yīng)（通則0301）。

　　三、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉的用途

　　交聯(lián)羧甲基纖維素鈉在口服制劑中用作片劑、膠囊和顆粒劑的崩解劑，依靠毛細(xì)管和溶脹作用起到崩解的效果，本品特點是可壓性好，崩解力強(qiáng)。在片劑生產(chǎn)工藝中，本品適合直接壓片工藝和濕法制粒壓片工藝，濕法制粒工藝中，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉可在潤濕階段加入或干燥階段加入（顆粒內(nèi)加和顆粒外加），但外加比內(nèi)加效果好，有研究表明，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉在水中溶脹>低取代羧甲基纖維素鈉>水合微晶纖維素等常見崩解劑；本品不管內(nèi)加還是外加，片劑的脆度不受影響，用它制得的片劑崩解時限和釋放效果不會經(jīng)時而變。用作崩解劑時用量可達(dá)5.0%（W/W），但通常直接壓片工藝中用量為2.0%（W/W）,濕法制粒工藝中用量為3.0%（W/W）。

藥用級交聯(lián)羧甲纖維素鈉粉末CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)