藥字號可溶性淀粉粉末CDE已關聯(lián)審評

藥用輔料可溶性淀粉的CAS號是9005-84-9，系淀粉通過酸水解等方法加工，改善其在水中溶解度而制得。性狀為白色或類白色粉末。在沸水中溶解，在冷水或乙醇中均不溶。

可溶性淀粉作為藥用輔料，在制藥領域主要用于稀釋劑和黏合劑等。

藥用輔料可溶性淀粉主要用作稀釋劑、黏合劑、填充劑和無糖藥物賦形劑。在片劑、沖劑等劑型的生產(chǎn)中有廣泛的應用。本品有較強的溶解性和崩解度，比糊精更穩(wěn)定，吸附力強，流動性好。用糊精作稀釋劑往往影響含量測定時的主藥提取，制作沖劑時，由于粘度大，不易制粒，用本品可克服糊精的上述缺陷，簡化工藝。沖劑口感好，亦可代替蔗糖。此外，藥用輔料可溶性淀粉還是一種用途廣泛的食品添加劑。

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可溶性淀粉(solublestarch)，是淀粉經(jīng)過氧化劑、酸、甘油、酶或其他方法處理而成的淀粉衍生物。用玉米、紅薯、土豆的淀粉都可制成可溶性淀粉，但以紅薯淀粉制得的可溶性淀粉質(zhì)量好?？扇苄缘矸蹫榘咨蝾惏咨勰?，無臭無味，不溶于冷水、乙醇。在沸水中可溶解為透明溶液，冷卻后不結冰，1%溶液為透明的乳狀液體?？扇苄缘矸蹮o還原物質(zhì)，化學性質(zhì)穩(wěn)定。

可溶性淀粉在片劑、膠囊劑等劑型的生產(chǎn)中有廣泛的應用。可溶性淀粉比糊精穩(wěn)定，吸附力強，在制備膠囊劑時，加入可溶性淀粉可以改善藥物的流動性。可溶性淀粉作為賦形劑用于顆粒劑的制備，可以克服糊精黏度大、不易制粒的缺陷，工藝簡化，且制備的顆粒劑口感較好，常用于無糖顆粒的制備。