基本信息

品名：氫氧化鋁CAS：21645-51-2分子式：，分子量：78.00定義：本品為以氫氧化鋁為主要成分的混合物，可含少量碳酸鹽；含不得少于 76.5%

一、性狀

白色粉末；無(wú)臭。在水、乙醇中不溶；在稀無(wú)機(jī)酸中溶解。

二、鑒別

1. 取本品 0.5g，置帶導(dǎo)氣管的具塞錐形瓶，導(dǎo)管浸入氫氧化鈣試液試管；加 3mol/L 鹽酸 10mL，密塞振搖，產(chǎn)生氣體，試管內(nèi)出現(xiàn)白色碳酸鈣沉淀（碳酸鹽特征）。

2. 濾取上述反應(yīng)液，濾液顯鋁鹽鑒別反應(yīng)（通則 0301）：

• 加氨試液生成白色膠狀氫氧化鋁沉淀，不溶于過(guò)量氨水；

• 沉淀加過(guò)量 NaOH 試液可溶解。

3. 紅外分光光度法（通則 0406）：本品紅外圖譜與對(duì)照?qǐng)D譜一致。

三、檢查項(xiàng)（CP2025 法定限度）

1. 堿金屬碳酸鹽

取本品 0.20g，加新沸冷水 10mL 混勻?yàn)V過(guò)；濾液加酚酞 2 滴，若顯粉紅色，加 0.1mol/L 鹽酸滴定液 0.10mL，紅色應(yīng)消失。

2. 氯化物（≤0.2%）

取 0.10g，稀硝酸 6mL 煮沸溶解，冷卻定容 20mL 過(guò)濾；取濾液 5mL，依法（通則 0801）與 5.0mL 標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉對(duì)照液比濁，不得更深。

3. 硫酸鹽（≤0.1%）

取 0.10g，稀鹽酸 3mL 煮沸溶解，冷卻定容 50mL 過(guò)濾；取濾液 25mL，通則 0802 檢查，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀對(duì)照液比濁不得更深。

4. 制酸力（核心藥效指標(biāo)）

取本品約 0.12g，精密稱量，250mL 具塞錐形瓶精密加 0.1mol/L 鹽酸滴定液 50mL，37℃持續(xù)振搖 1h；冷卻加溴酚藍(lán)指示液 6～8 滴，0.1mol/L NaOH 滴定液回滴。限度：每 1g 本品消耗 0.1mol/L 鹽酸滴定液≥250mL。

5. 干燥失重

105℃干燥 4h，減失重量≤3.0%。

6. 熾灼失重

550℃熾灼至恒重，失重 30.0%～35.0%。

7. 重金屬（≤30ppm）

取本品 5.0g，加鹽酸 5mL 水浴蒸干，加水 5mL 再次蒸干得干粉；加 pH3.5 醋酸鹽緩沖液 2mL + 水 10mL 微溶過(guò)濾，濾液定容 25mL，通則 0821 第一法檢查。

8. 砷鹽（≤10ppm）

取本品 0.50g，加鹽酸 5mL 與水 23mL，依法通則 0822 第一法檢查。

9. 微生物限度（原料藥通用）

需符合通則 1105、1106：細(xì)菌總數(shù)≤100cfu/g；霉菌、酵母菌≤100cfu/g；不得檢出大腸埃希菌、沙門菌。

四、含量測(cè)定（EDTA 絡(luò)合滴定法 通則 0702）

1. 取樣：精密稱取本品約 0.6g；

2. 前處理：鹽酸、水各 10mL 煮沸溶解，冷卻轉(zhuǎn)移至 250mL 量瓶，水定容搖勻；

3. 滴定：精密取續(xù)濾液 25mL，氨試液中和至剛析出沉淀，稀鹽酸滴至沉淀恰好溶解；加 pH6.0 醋酸 - 醋酸銨緩沖液 10mL，精密加入 0.05mol/L EDTA 二鈉滴定液 25mL，煮沸 3～5min，冷卻；

4. 指示劑：二甲酚橙指示液 1mL；

5. 回滴：0.05mol/L 鋅滴定液滴定至溶液由黃轉(zhuǎn)紅，空白校正；

6. 換算：每 1mL 0.05mol/L EDTA 二鈉 = 3.900mg ；

7. 限度：按干燥品計(jì)，含 ≥76.5%。

五、主要藥用用途

1. 口服抗酸原料藥：中和胃酸、保護(hù)胃黏膜，用于氫氧化鋁片、膠囊、混懸凝膠；

2. 磷酸鹽結(jié)合劑：尿毒癥降血磷；

3. 外用制劑、貼膏吸附輔料；

4. 疫苗鋁佐劑（另有專用佐劑標(biāo)準(zhǔn)）。

六、包裝與貯藏

密封，干燥處保存；常規(guī)包裝 25kg / 內(nèi)襯 PE 膜編織袋。