本品系自哺乳動(dòng)物睪丸中提取的一種能水解玻璃酸類黏多糖的酶。每1mg中玻璃酸酶的活力不得少于300單位。每1mg蛋白中玻璃酸酶的活力不得少于1800單位。

　　【制法要求】本品應(yīng)從檢疫合格的哺乳動(dòng)物睪丸中提取。生產(chǎn)過程應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。同一批玻璃酸酶的動(dòng)物來源應(yīng)一致，并采用適宜的方法進(jìn)行種屬確認(rèn)。本品為動(dòng)物來源，工藝中應(yīng)進(jìn)行病毒的安全性控制。

　　【性狀】本品為白色至微黃色粉末；無臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇、丙酮中不溶。

　　【鑒別】（1）取本品，加磷酸鹽緩沖液（通則1207）溶解并稀釋制成每1ml中含500～1000單位的溶液；取試管2支，各加上述溶液1ml，取其中1支加熱煮沸，放冷，然后2支內(nèi)各加玻璃酸鉀貯備液（通則1207）1ml，搖勻，置37℃水浴中保溫30分鐘，取出，各加血清溶液（通則1207）1ml，搖勻，未加熱煮沸的試管內(nèi)的溶液應(yīng)較清。

　?。?）取健康豚鼠1只，分別于背部?jī)商?，皮?nèi)注射0.25%亞甲藍(lán)的氯化鈉注射液0.1ml，作為對(duì)照，另兩處皮內(nèi)注射用上述溶液制成的每1ml中含本品10單位的溶液0.1ml，四處注射位置須交叉排列，相互間的距離應(yīng)大于3cm，注射后5分鐘，處死動(dòng)物，將皮剝下，自反面觀察亞甲藍(lán)的擴(kuò)散現(xiàn)象，供試品溶液所致的藍(lán)色圈應(yīng)大于對(duì)照所致的藍(lán)色圈。

　　【檢查】酸堿度    取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含3mg的溶液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.5。

　　溶液的澄清度與顏色    取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0901第一法與通則0902第一法），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色4號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

　　吸光度    取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含300單位的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，在280nm波長(zhǎng)處的吸光度不得大于0.60；在260nm的波長(zhǎng)處的吸光度不得大于0.42。

　　酪氨酸    照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定。

　　供試品溶液    取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含5mg的溶液。

　　酪氨酸對(duì)照品溶液    取酪氨酸對(duì)照品適量，精密稱定，加0.2mol/L硫酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。

　　測(cè)定法    取甲、乙兩支離心管，甲管中加供試品溶液1ml，乙管中加水1ml，分別在105℃蒸發(fā)至干，各加6mol/L*溶液0.2ml，以121℃飽和蒸汽加熱3小時(shí)或于水浴中加熱4～5小時(shí)，取出放冷，各加3.5mol/L硫酸溶液0.3ml，甲管中加水1.5ml，乙管中加酪氨酸對(duì)照品溶液1.5ml，然后各加含15%硫酸汞的2.5mol/L硫酸溶液1.5ml，置水浴中加熱10分鐘，放冷，加3.5mol/L硫酸溶液1ml與0.2%亞硝酸鈉溶液1ml，搖勻，立即加水至6ml，計(jì)時(shí)，搖勻，離心。20分鐘后，吸取上清液，在540nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度，按下式計(jì)算。

　　酪氨酸含量（μg/單位）=

　　式中  AT為供試品溶液的吸光度；

　　As為酪氨酸對(duì)照品溶液的吸光度；

　　WT為本品的取樣量，mg；

　　C為對(duì)照品溶液濃度，μg/ml。

　　限度    每1單位玻璃酸酶中含酪氨酸不得過0.1μg。

　　干燥失重    取本品約0.50g，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥2小時(shí)，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

　　異常毒性    取體重17～22g的健康小鼠5只，分別由皮下注射每1ml中含玻璃酸酶10000單位的氯化鈉注射液0.25ml，48小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生皮下組織壞死或死亡現(xiàn)象，如有一只小鼠發(fā)生組織壞死或死亡，應(yīng)按上述方法復(fù)試，全部小鼠在48小時(shí)內(nèi)不得有組織壞死或死亡現(xiàn)象。

　　細(xì)菌內(nèi)毒素    取本品，依法檢查（通則1143），每1單位玻璃酸酶中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.20EU。

　　【效價(jià)測(cè)定】酶活力    照玻璃酸酶測(cè)定法（通則1207）測(cè)定，即得。

　　蛋白質(zhì)含量    取本品約25mg，精密稱定，照蛋白質(zhì)含量測(cè)定法（通則0731第一法）測(cè)定，即得。

　　比活    由測(cè)得的酶活力和蛋白質(zhì)含量計(jì)算每1mg蛋白中玻璃酸酶活力的單位數(shù)。

　　【類別】黏多糖分解酶。

　　【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。

　　【制劑】注射用玻璃酸酶