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 制藥用水分類(技術(shù)用水:藥品生產(chǎn)技術(shù)中使用的水包括飲用水、純化水、注射用水)

1)飲用水:通常為自來(lái)水公司提供的自來(lái)水和深井水，也稱為原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。根據(jù)2010中國(guó)藥典的規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備和試驗(yàn)用水。

2)純化水:原水蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適當(dāng)方法制成的制藥用水，不含附加劑。純化水可作為制備普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的制備采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水，也稱為去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制成的純化水一般也稱為蒸餾水。

3)注射用水:以純化水為原水，用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝后用膜過(guò)濾制成的水。注射用水可作為制備注射劑用的溶劑。

4)滅菌注射用水:為注射用水根據(jù)注射劑生產(chǎn)技術(shù)制備的水。滅菌注射用水用于滅菌粉的溶劑或注射液的稀釋劑。

制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。

1)飲用水:應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB5749-85)

2)純化水:應(yīng)符合《2010中國(guó)藥典》收到的純化水標(biāo)準(zhǔn)。

在制水過(guò)程中，通常在線檢測(cè)純化水的電阻值，反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)純化水的電阻率通常≥0.5Mω.CM/25℃，注射劑、眼液容器清洗用純化水的電阻率≥1Mω.CM/25℃。

3)注射用水:應(yīng)符合2010中國(guó)藥典收到的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。