衡陽制藥用水系統(tǒng)定做

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 二、純化水設(shè)備概述

純化水、注射用水罐和輸送管道使用的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕的罐通氣口應(yīng)設(shè)置不脫纖維的疏水性除菌過濾器，管道的設(shè)計和設(shè)置應(yīng)避免死角、盲管。定期監(jiān)測制藥用水和水源的水質(zhì)，有相應(yīng)的記錄。純化水、注射用水的制備、貯藏和分配應(yīng)防止微生物繁殖，如注射用水可采用70℃以上的保溫循環(huán)。按照操作規(guī)程定期消毒純化水、注射用水管、罐等必要的輔助管(清潔、消毒用管、生產(chǎn)用臨時連接管)，有相關(guān)記錄。操作規(guī)程還應(yīng)詳細規(guī)定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應(yīng)采取的措施。

三、純化水系統(tǒng)的出水量和水質(zhì)。

①預(yù)處理(包括原泵、多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器)

(a)總產(chǎn)水量≥8噸/小時。

(b)SDI≤4。

②一級反滲透裝置。

(a)一級反滲透產(chǎn)水量≥6噸/小時。

(b)回收率≥70%~75%

(c)電導(dǎo)率≤10μs/cm(常溫下25°C)

③二級反滲透裝置。

(a)二級反滲透產(chǎn)水量≥4噸/小時。

(b)回收率≥80%~85%

(c)電導(dǎo)率≤5μs/cm(25°C常溫下)

④出水水質(zhì):符合2015版GMP標準，導(dǎo)電率≤5μs/cm(常溫下25°C)