藥典純化水設備

藥典純化水設備概述

從設計和水質方面，制藥企業(yè)對純化水設備的要求，需要滿足GMP認證要求和2010版藥典標準。制藥企業(yè)對純化水設備的要求實際上就是這些標準對純化水設備的要求。下面整理的是GMP對制藥廠純化水設備的要求。

結構設計應簡單易行，可靠性強，便于拆卸和安裝。

執(zhí)行機構的設計盡可能采用標準化、通用性和系統(tǒng)化的部件，以便于拆裝、更換和清洗零件。

設備內外壁的表面，要求平滑平整，*，清洗消毒方便。工件的表面應進行鍍鉻等表面處理，以防腐防銹。避免在設備外涂漆，防止脫落。

4.制備純化水的設備應使用低碳不銹鋼或其它能夠保證水質的材料。配制凈水的設備應定期清洗，并確認清洗效果。

5.與注射用水接觸的材料必須是高質量低碳不銹鋼(如316L不銹鋼)，或已被證實不符合水質污染標準的其他材料。制造注射用水的設備應定期清洗，并確認其清洗效果。

純化水貯存時間不能超過24小時，其貯罐宜采用不銹鋼材料或其它經驗證無毒、耐腐蝕、不會滲出污染離子的材料制成。應在通風口安裝不脫落纖維的疏水除菌過濾器。儲罐的內壁要光滑，接管和焊接不能有死角和沙眼。應該使用顯示液面、溫度和壓力等參數的傳感器，不會形成滯水污染。罐體應定期清洗消毒滅菌，并對清洗滅菌效果進行驗證。

第七，制藥用水的輸送。

一、純化水和制藥用水宜采用易于拆卸清洗消毒的不銹鋼泵輸送。當純化水和注射用水需要用壓縮空氣或氮輸送時，必須凈化壓縮空氣和氮。

二、凈化水宜采用循環(huán)管道輸送。管道的設計要簡潔明了，要避免盲區(qū)和死角。管道應采用不銹鋼管或其它經檢驗無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的管道。適宜采用衛(wèi)生級*閥門，輸送純化水時應注明流向。

輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗消毒滅菌，并經檢驗合格后才能投入使用。

三、壓力容器的設計，應由持有相應資質證書的單位和具有相應資質等級的人員承擔，并應符合中華人民共和國國家標準《鋼壓力容器》(GB150-80)和《壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》的有關規(guī)定。