江蘇制藥純化水設(shè)備

一、江蘇制藥純化水設(shè)備概述

注射用水系統(tǒng)是GMP認(rèn)證中的重中之重,目前多效蒸餾機(jī)是注射用水*為常見的制備模塊。系統(tǒng)由多效蒸餾機(jī)、注射用水儲(chǔ)罐、不銹鋼管道、循環(huán)系統(tǒng)和換熱器組成。主要的原則是控制蒸餾水出水的質(zhì)量,多效蒸餾機(jī)能夠?qū)ψ陨磉M(jìn)行、防止蒸餾水機(jī)的蒸餾水出水與冷卻水可能產(chǎn)生的交叉污染,水泵的衛(wèi)生管理,系統(tǒng)管道對微生物的滯留和滋生情況,系統(tǒng)用純蒸汽等等。多效蒸餾機(jī)采用高溫高壓操作,確保穩(wěn)定生產(chǎn)無熱原注射用水。多效蒸餾機(jī)所生產(chǎn)的蒸餾水,滿足現(xiàn)行藥典、歐洲藥典、日本藥典和中國藥典中關(guān)于注射用水的要求

二、純化水產(chǎn)水指標(biāo)

  化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2005版制藥純化水要求

  衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物10CFU/100ml

  內(nèi)毒素：0.25EU/ml

  電導(dǎo)率：≤2μS/cm(電阻率：≥0.5MΩ*CM)

 三EDI純化水設(shè)備工藝流程

  原水-原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機(jī)→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)

四、EDI純化水設(shè)備特點(diǎn)

(1)系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制(同時(shí)亦可采用手動(dòng)控制)，系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動(dòng)反洗、再生程序。

  (2)一級反滲透和二級反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)有化學(xué)清洗裝置和消毒裝置。

  (3)在一級反滲透和二級反滲透間設(shè)有PH調(diào)節(jié)裝置，以保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求。

  (4)二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能長期穩(wěn)定運(yùn)行。

  (5)一級反滲透管路采用304不銹鋼材料，二級反滲透采用316L不銹鋼材料。

6)EDI系統(tǒng)采用了恒壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)，確保水質(zhì)穩(wěn)定;
(7)采用正宗*膜堆，性能穩(wěn)定，使用壽命長，并通過公司技術(shù)，確保EDI系統(tǒng)短時(shí)停機(jī)或長時(shí)間停機(jī)時(shí)水質(zhì)保持穩(wěn)定
(8)EDI流量計(jì)采用進(jìn)口流量計(jì)，可預(yù)防因濃水通道堵塞或其他設(shè)備故障引起的無濃水產(chǎn)水而對膜堆造成的損壞;
(9)EDI系統(tǒng)配有紫外線殺菌和膜濾器,確保EDI產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定;
(10)具有無水保護(hù)和高、低壓力保護(hù)等多種裝置安全功能;
(11)所有水箱采用純化水和水箱，并配備帶壓力式液位計(jì)，旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空氣呼吸裝置;
(12)配備有臭氧殺菌保質(zhì)保量，并按標(biāo)準(zhǔn)配置設(shè)計(jì)。
成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗(yàn)證。